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EFPIA／臨床試験の「危機的」な状況に対処するため緊急の改革を求める

7/17付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA calls for urgent changes to address ‘perilous’ situation for clinical trials」と題するニュース記事を掲載しています。 『欧州製薬団体連合

自信をもつことの大切さ！

【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第17話：自信をもつことの大切さ！ ６月（2025年）の半ば、京都コンサートホールでクラシックコンサートを聴く機会がありました。このコンサートホールは地下鉄烏丸線の北山駅から直ぐの至便な場所に位置し、隣には京都府植物園があります。今回

【第78回】微生物試験とTOC値

エッセイ：エイジング話【2025年7月】

微生物試験とTOC値 日本薬局方一般試験法に収載される<4.05>微生物限度試験は、①培養操作を伴う ②死菌殺傷菌を検出しない ③菌体由来微粒子を検出しない、という試験法上の制約が在ります。 この背景は、①増殖能力がある菌を検査対象とする、②殺菌された後の菌体へ言及しない、③飲料水中の微

製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】

―製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備― 化粧品の製造および品質管理において、GMP（Good Manufacturing Practice）の体系的な整備は、安全性と品質の一貫性を担保し、製品を市場に安定的に供給するための中核的な仕組みです。とりわけ、化粧品に適用されるGMPガイド

原薬製造所監査の実施方法 – ICH Q7トレーニングウィーク2024の考察

7/10付のECA/GMP Journalが「How to perform an API Audit – Insights of the ICH Q7 Training Week 2024」と題する抄録を掲載しています。 2024年7月1日から5日まで、オーストリアのウィーンで開催された

【注意】 米国FDA／特定の低価値FDA規制製品の輸入に対するFDA審査免除が撤回

7/15付で米国FDAから「Notice to Industry on FDA Imports Review Exemption Change」と題する通知が発出されています。 以下が通知全文です。 『Notice to Industry on FDA Imports Review Exempt

《更新》ICH／E21ドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料がICHウェブサイトで公開

※初出掲載 （2025.06.13） ※追記更新 （2025.07.17） 6/12付でICH本部から「ICH E21 Draft Guideline & Step 2 Presentation Now Available on the ICH Website」と題して、ICH E21ドラフ

《更新》EMA／ICH E20 adaptive designs for clinical trialsのパブコメ開始とウェブサイト開設

※初出掲載 （2025.07.01） ※追記更新 （2025.07.17） 6/26付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／E20ドラフトガイドラインがICHウェブサイトで公開」に絡んで、6/30付でEMAから「ICH E20 guideline on adaptive desi

【注意】 米国FDA／食品の52点の時代遅れの識別基準を廃止へ

7/16付で米国FDAから「FDA to Revoke 52 Obsolete Standards of Identity for Food Products」と題する通知が発出されています。 米国FDAは、52点の食品基準が時代遅れかつ不要であると判断し、これらの基準を廃止、または廃止を提案すると

EMA／Guide to information on human medicines evaluated by European Medicines Agency: what the Agency publishes and whenの更新（2025年7月16日付）

7/16付でEMAから「Guide to information on human medicines evaluated by European Medicines Agency: what the Agency publishes and when」の更新通知が発出されています。 「EMAが評価