記事検索

米国FDA／バイオシミラーと互換性：バイオシミラー開発とBPCI法に関する追加のドラフトQ＆A発出

※追記更新（2020.11.21） 11/16付で米国FDAから「Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act」と題するドラフトガイ

PMDA／GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載

11/20付でPMDAから「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載しました」と題して、「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力」の報告を掲載しています。 『EMA、FDAおよびPMDAは守秘取り決めの下、2017年6月～2018年12月の18カ月

改訂Annex 1：不確実性を理解することによる運用リスクの管理におけるケーススタディ

11/13付のPharmaceutical Onlineが「Revising Annex 1: A Case Study In Controlling Operating Risks By Understanding Uncertainty」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、

EMA／医療機器規則MDRの2021年5月26日発効前にガイドラインを最終化します。

11/18付でEMAから「Medical devices」と題してウェブサイトの更新通知が発出されています。 EMAとして、2021年5/26にMDRが発効する前に、ガイドラインを最終化するとのことです。 詳細は、下記URLをご参照ください。 https://www.ema.europa.e

米国FDA／ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンスに34品目を追加改訂

11/18付で米国FDAから「Upcoming Product-Specific Guidances for Complex Generic Drug Product Development」と題して、ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンスに、新たに34品目（新規13品目＋改訂21

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月18日付）

※追記更新（2020.11.20） EMAからの11/18付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者お

EMA／パンデミック中のpharmacovigilanceのリモート査察のガイドを改訂

11/18付でEMAから「Remote pharmacovigilance inspections of MAHs during a crisis situation - Points to consider」と題いる通知が発出されています。 パンデミック中のpharmacovigilanceの

PMDA／2020年11月19日～24日は、抗生物質の薬剤耐性キャンペーン期間です

11/18付GMP Platformトピック「EMA／抗生物質の責任ある使用：あなたの役割は何ですか？」と歩調を合わせるように、11/19付でPMDAから「2020年11月19日～24日は、ICMRA AMRキャンペーン期間です」と題して、「薬剤耐性に関する共同声明」ウェブサイトを更新し、抗生物質の

厚生労働省／「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について

11/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医政局経済課から医政経発1117第1号「「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について」が発出されています。 平成27年12/21付の医政経発1221第1号の一部改正となります。 関係者および興味のある方は、下記URLの一部改正通知

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年11月18日付）

11/18付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l11/18付Updated「MH