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米国FDA／バイオシミラーと互換性：バイオシミラー開発とBPCI法に関する追加のドラフトQ＆A発出

※追記更新（2020.11.21） 11/16付で米国FDAから「Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act」と題するドラフトガイ

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2020年11月19日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の11/19付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する11/19までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org

PMDA／GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載

11/20付でPMDAから「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載しました」と題して、「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力」の報告を掲載しています。 『EMA、FDAおよびPMDAは守秘取り決めの下、2017年6月～2018年12月の18カ月

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月19日付）

11/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/19付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA A

米国FDA／腫瘍薬のクロスラベリングに関するドラフトガイダンス発出

※追記更新（2020.11.21） ※追記更新（2020.11.23） 11/16付で米国FDAから「Cross Labeling Oncology Drugs in Combination Regimens Guidance for Industry」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

米国FDA／Digital Health Reportsウェブサイトの更新

11/18付で米国FDAから「Digital Health Reports」と題して、ウェブサイトを更新通知しています。 デジタルヘルス機器に関する報告で、情報公開の一環ですが、Non-Device Software Functions Report／FDASIA Health IT Repor

厚生労働省／「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について

11/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医政局経済課から医政経発1117第1号「「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について」が発出されています。 平成27年12/21付の医政経発1221第1号の一部改正となります。 関係者および興味のある方は、下記URLの一部改正通知

EMA／医療機器規則MDRの2021年5月26日発効前にガイドラインを最終化します。

11/18付でEMAから「Medical devices」と題してウェブサイトの更新通知が発出されています。 EMAとして、2021年5/26にMDRが発効する前に、ガイドラインを最終化するとのことです。 詳細は、下記URLをご参照ください。 https://www.ema.europa.e

EMA／パンデミック中のpharmacovigilanceのリモート査察のガイドを改訂

11/18付でEMAから「Remote pharmacovigilance inspections of MAHs during a crisis situation - Points to consider」と題いる通知が発出されています。 パンデミック中のpharmacovigilanceの

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月18日付）

※追記更新（2020.11.20） EMAからの11/18付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者お