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不十分な洗浄バリデーション

11/24付のGMP Verlagが「Insufficient cleaning validation」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「GMP Compliance Adviser」の“Chapter 21.C.2.5”に基づく内容ですが、洗浄バリデーシ

米国FDA／患者の関与はCDRH文化の一部です：紹介ビデオ

11/23付で米国FDAから「Engaging Patients Is Part of CDRH Culture: Videos」と題する紹介ビデオが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「患者の関与はCDRH文化の一部です：ビデオ」といったところでしょうか。 米国FDA内の医療機器・放

米国FDA／動物用医薬品の元素不純物に関するQ&A最終ガイダンス

筆者の管轄外の動物用医薬品ですが、11/23付で米国FDAから「CVM GFI #255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers」と題する最終ガイダンスが発出されています。 動物用医薬品の元素不純物に関

米国FDA／Warning Letters 2020の通知（2020年11月20日付）

11/20付で米国FDAから「CDER Warning Letters 2020」と題して、「Warning Letters 2020」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がな

英国MHRA／2021年1月1日以降における各規制の変更（2020年11月23日付）

11/23付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。 Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。 GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。 Ÿ11

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月21日付）

※追記更新（2020.11.24） 11/21付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/21付Updated「Coronavirus Disease 201

WHO／レムデシビルをCOVID-19患者の治療に使用すべきではない

WHOの見解として「レムデシビルをCOVID-19患者の治療に使用すべきではない」ということについては、既にCOVID-19関連情報トピックスとしてお伝えしておりますが、そのニュース記事の１つ（既に一般誌も含めて多数の報道がなされています）です。 11/23付のFDAnews Drug Dail

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年11月23日付）

11/23付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l11/23付Updated「MH

米国FDA／経口避妊薬を組み合わせた薬物相互作用研究に関するドラフトガイダンス発出

11/20付で米国FDAから「Clinical Drug Interaction Studies With Combined Oral Contraceptives Guidance for Industry」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 経口避妊薬を組み合わせた薬物相互作用研

EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2020年11月20日付）

11/20付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 23-26 March 2020」が報告されています。 2020年11月度の報告に当たります。 今回の更新