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ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第9回】

【本記事関連サービスのご案内】 ３．ACTD PART IVの内容 －セクションCについて－ セクションCは治験サマリーについて記載する。セクションBの「臨床試験の概要」では個々の治験に対する結果や分析、あるいはそこから導き出される臨床敵な知見について記載したのに対し、セクションCでは

EMAからの科学的ガイドライン2件

1. Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form 7/9付でEMAから標記ドラフトガイドラインのパブコメ開始が通知されました。 最終製剤についてのガイドラインで、CTD Module3についてICH Q8に沿っての申請

品質に関する承認申請資料について【第4回】

製剤開発について、ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」の適用と申請のタイミングについて質問を受けることがある。Q8では「経験に基づく方法とより体系的な手法のいずれか、あるいは両者の組み合わせのいずれかを選択してもよい」とされており、従来の方法が否定されるものではないことから、適用はそれぞれ

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第8回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．一般的事項 PART IVは、臨床試験に関する資料である。このパートはセクションＡ～Ｆの６つに別れ、それぞれＡ；目次、B；臨床試験概要、C；臨床試験のまとめ、D；全臨床試験の一覧表、Ｅ；臨床試験報告書、F；参考文献から構成されている。また、このパート

品質に関する承認申請資料について【第3回】

前回に引き続き原薬のQOS記載方法について、順を追って述べる。 原薬がマスターファイル（MF）に登録されている場合の原薬パートの記載方法について問い合わせを受けることがある。マスターファイル制度から考えるとCTDの原薬パートにはMF登録番号のみを記載して「MF参照」とすることが適当のように思われるが

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第7回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．一般的事項 PART III は、非臨床試験に関する資料である。PART IIIはセクションＡ?Ｅの５つに別れており、ジェネリック薬、マイナーバリエーションそして一部のメジャーバリエーションでは不要である。その他PART IIIを必要としない条件もあるの

品質に関する承認申請資料について【第2回】

第2回 CTD-Q作成の要領 原薬(1) 品質に関する概括資料（以下「QOS」）の記載要領につき、順を追って述べる。 QOSは、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものであり、第3部（モジュール3）及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならないとされている。

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第6回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．一般的事項 ACTDのPART Iが、申請書や委任状、添付文書など、各国行政府の薬事関連法規に従った関連書類から構成されていたのに対し、PART II～IVはデータを中心とした医学薬学的な技術資料(Technical Document) で構成されている

品質に関する承認申請資料について【第1回】

承認申請資料の作成は、「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（医薬審発第899号平成13年6 月21日）及び平成21年7月7日付け薬食審査0707発第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知等に従って行うが、通知だけ熟知していたとしても、 どのようにCT

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【第5回】

【本記事関連サービスのご案内】 １．構成 ASEAN CTDガイドラインの中でPART Ⅰだけは「ガイドライン」と言う類いの文書が発行されていない。これはPART Ⅰが各国行政府から要求された資料、フォーマットで構成されており、各国の独自色が強いため指針としてまとめられなかったことが一因