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米国FDA／Laboratory Developed Testsに関する通知

1/13付で米国FDA/CDRHから「Laboratory Developed Tests」と題する通知が発出されています。 “Laboratory Developed Tests (LDT)”とは、「一つの試験検査施設内で設計・製造・使用される対外診断試験の一タイプ（A

英国MHRA／2016 MHRA Laboratories SymposiumでのQ&Aブログ

12/14付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「2016 MHRA Laboratories Symposium - Your Questions」と題するブログがアップされています。 本年9/22に開催された標記シンポジウムで出たGCPやバリデーション等の質問に対して、回答込み

USP／General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle

11/16付のECA/GMP Newsが「Now online - Stimuli article on the proposed USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"」と題して

USP General Chapter 1220の創設

USPは、general Chapter1220のdraftを2015年発出、7月末を期限にpublic commentを収集している。 http://www.usp.org/usp-nf/notices/1220-analytical-procedure-lifecycle 1. USP 12

検査に関する一考

私は検査関連の業務を20年以上経験してきました。いろいろな経験を積むにつれて、検査の結果が不良を減らすために有効活用されていないと強く感じるようになりました。というのも製造部門は検査結果が合格か不合格かだけを気にして、その内容についてはあまり気にかけていなかったからです。また、検査部門でも同様に、

【重要】欧州薬局方ドラフト総則 5.24.化学イメージング

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05284_Ph.-Eur.-Draft-General-Chapter-5.24.-Chemical-Imaging.html ■解説 各種剤型に対する赤外、近赤外あるいはラマン分光といった、主として表面分析に関する事

試験室管理について【第2回】

前回、「試験室管理」とは、『管理職による「職員が適切な管理状態で試験を実施しうる背景（ルール）作り」と「試験の結果を適正に判断する能力の確保」』及び『職員による「ルールに従い着実に業務を実施する能力」と「不具合を発見できる能力の確保」』の両輪が互いに相まって初めて出来るものです。と言うお話をさせて頂

FDAガイダンス／医薬品・生物学的製剤の分析法バリデーション【対訳】

原文はこちらでご確認ください。 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※リンク先

試験室管理について【第1回】

初めに QC部門が、医薬品のライフサイクルを通して、信頼性のある客観的なデータを会社若しくは社会に提供していく為に必要なものとして、「試験室管理」があります。 「試験室管理」という言葉は、医薬品製造業者には縁が薄くあまり知られておりませんが、原薬製造業者にとってはなじみの深い言葉になっています。 そ

FDAの試験法に関するガイドの改定案

FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidan