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代表的な微生物の殺滅方法について解説をする。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第11回】

第二部 微生物のコントロール 1. 用語の解説 2. 微生物は不潔？ 3. なぜ微生物管理が必要なのか？ 4. 微生物を殺滅／除去する 4.1 加熱による殺滅 4.2 放射線による殺滅 4.3 化学物質による殺滅 5. 管理の対象としての微生物 5

厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(2022年2月18日付)

2/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0217第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が発出されています。 『今般、ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品、ヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品及びヒト（自己）末梢血CD34陽性細胞加工製

《更新》米国FDA／ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンス（2022年2月17日付）

※初出掲載（2022.02.18） ※追記更新（2022.02.18） 2/17付で米国FDAからウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」の更新がされています。 ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガ

EDQM／EPのクロマトグラフィー分離技術の関連章を変更

2/17付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EDQM sets out changes to widely used European Pharmacopoeia chapter」と題する記事を掲載しています。 EDQMは、広く使用されているヨーロッパ薬局方（EP）の章に変

アイルランドNPRA／ラベリングのモックアップガイダンスを更新

2/17付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「Ireland’s HPRA updates labeling mock-up guidance to support timely licensing」と題する記事を掲載しています。 アイルランドHPRAは、タイムリ

スイスSwissmedic／こんなんでRMPの改訂ガイダンス発出するんか？

2/17付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic revises risk management guidance amid confusion over when to file」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedicは、いつ提出するかについて混乱してい

製造場所に関する一部変更承認申請対象事項について。

医薬品の技術移転のポイント【第9回】

製造場所に関する一部変更承認申請対象事項 ２）品質面の評価の視点 ・固体剤であれば、溶出試験の経年での評価を一番気にしていました。 ・添加剤の製造場所移転（同じ装置移設） ・４液性での溶出挙動変化（製造サイト変更） ・注射剤であれば、不溶性異物試験の経年での評価を一番気にしていました。 ・新規不純物

措置の対応について。

基礎からのGVP【第13回】

措置の対応I 安全管理情報を収集し、評価した結果を医療の現場に提供し、その情報を医療に活用することが安全確保業務である。そのためには、必要な情報を医療関係者に適宜、適切に提供・伝達する必要がある。 GVPで求める措置として、製品に関わる安全性情報を医療の現場で活用するために、新たに集積された情報を医

EU／業界はパンデミック関連の柔軟性に重きを置いています

2/17付のRAPSが「Industry weighs in on the EU’s pandemic-related flexibilities」と題して、Therapeutic Innovation & Regulatory Sciencesと称するジャーナルに掲載された論文

第2回「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」

「コロナ禍で変わる医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」第２回

全5回シリーズの第2回は、アメリカにおける在宅治験・診断薬を扱います。 コロナ禍が医療用医薬品に及ぼす影響と変化を、日本と世界の医薬品業界を内と外から観察してきた栄木憲和氏が解説する、全5回シリーズ「医療・医薬品の近未来ｰ10年先を俯瞰するｰ」の第2回です 。 第2回となる今回は、「在宅治験･診断薬