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カナダHealth Canada／出発物質のIDテストは全容器からそれぞれサンプリングしなければならないか？

5/22付のECA/GMP Newsが「Must each container of a starting material be sampled for identification?」と題する記事を掲載しています。 「出発物質のIDテストは全容器からそれぞれサンプリングしなければならないか？

米国FDA／Bioanalytical Method Validationの最終ガイダンス発出

※追記更新（2018.07.18） 5/21付で米国FDAから「Bioanalytical Method Validation」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。 そのタイトル通り、生物学的分析法バリデーションに関するもので、Bioavailability (BA) and Bi

カナダHealth Canada／サンプリング数√n+1妥当か？

4/3付のECA/GMP Newsが「Can the (√n+1) Rule be accepted in Sampling Plans?」と題する記事を掲載しています。 サンプリング数としての“√n+1”の妥当性については、過去から気にかかるとこ

USP-NF／Measurement Uncertaintyに関するニュース記事

3/6付のECA/GMP Newsが「Measurement Uncertainty for the Pharmaceutical Industry」と題して、Pharmarcopeial Forumでの“Measurement Uncertainty (MU)”に関する記事

分析機器のクオリフィケーションとバリデーションに関する抄録

2/16付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Analytical Instrument Qualification & Validation — Meeting FDA Expectations」と題する抄録を掲載しています。

USP／Analytical Lifecycleに関するニュース記事

12/6付のECA/GMP Newsが「USP Stimuli Article: Proccedings of the Analytical Lifecycle Workshop 2016」と題して、“Analytical Lifecycle”に関する記事を掲載しています。

英国MHRA／Inspectorate Blog：GCP・GLP・GMPに係る試験室の査察のシンポジウム

11/1付の英国MHRAのInspectorate Blogに「2018 MHRA Laboratories Symposium」と題するブログがアップされています。 2018年2/27に開催される「試験室関連シンポジウム」の宣伝のようでもありますが、GCP・GLP・GMPそれぞれに係る試験室の

出荷試験不備、やばいよ、やばいよーーー。

10/11付のECA/GMP Newsが「Frequent GMP Violations in pharmaceutical Companies (1): Testing and Release for Distribution」と題して、出荷試験不備に関わる最近の違反について記事に取り上げています

EMA／第三国のQCラボ査察のWork Instructions

4/18付でEMAから「Work instructions for inspection of quality control facilities located in third countries」と題する更新通知が発出されています。 第三国におけるQCラボの査察に関するものです。 本邦で

英国MHRA／Inspectorate Blog: Data Integrity対策 (Part 1)

最近の行政査察での指摘事項として頻繁に取り上げられている事項ですが、査察官サイドからの視点でのブログとして参考にしてみては、いかがでしょうか。 末尾には、過去のData Integrity関連のブログもリンクされています。 ちなみに、イメージ写真の「破れホース」は洒落ています。 興味のある方