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厚生労働省／医薬部外品及び化粧品に関する質疑応答集（Q&A）

3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」と題する事務連絡が発出されています。 関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。 http://www.pref

厚生労働省／FD申請の政府共通プラットフォーム利用開始

2/10付で生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0210第3号「医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について」が発出されています。 FD申請に際して、今般の各府省の情報システムの統合・集約化に伴い「政府共通プラットフォーム」として利用を開始するとい

厚生労働省／In vitro 皮膚透過試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス

11/15付で厚生労働省 医薬・生活衛生局薬審査管理課から生薬審発1115 第1号「In vitro 皮膚透過試験（In vitro 経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて」 が発出されています。 平成28年度日本医療研究開発機構研究からの研究成果のようです。

厚生労働省／化粧品のネット上の広告表示について

10/28付で厚生労働省医薬・活衛局監視指導麻対策課から「化粧品のネット上の広告表示について（情報提供）」と題する事務連絡が発出されています。 本年10月に公益社団法人日本広告審査機構（ＪＡＲＯ）と日本化粧品工業連合会（粧工連）において、化粧品（薬用化粧品を含む）のインターネット上の広告・表示の調査

検査に関する一考

私は検査関連の業務を20年以上経験してきました。いろいろな経験を積むにつれて、検査の結果が不良を減らすために有効活用されていないと強く感じるようになりました。というのも製造部門は検査結果が合格か不合格かだけを気にして、その内容についてはあまり気にかけていなかったからです。また、検査部門でも同様に、

厚生労働省／審査管理課を医薬品審査管理課と医療機器審査管理課にセパレート

※内容を更新（2016.06.25） 6/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課が「医薬品審査管理課」と「医療機器審査管理課」にセパレートされました。 「医療機器審査管理課」は、医療機器、対外診断用医薬品及び再生医療等製品の審査管理に関する事務を所掌するということですが、さらにその中に再生医療

厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正

4/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」と題した事務連絡が発出されています。 本一部改正の事務連絡は、4/1付のGMP Platformトピック「厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製

厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題した事務連絡が発出されています。 なお、本事務連絡の発出に伴い、平成26年6月13日付の事務連絡「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ

厚生労働省／10/1付「医薬・生活衛生局」への名称変更に伴う各種書類の改正

10/1付で旧「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」に名称変更したことに伴い、各種申請・手続き書類が改正されています。 10/5時点で分かっている品質関係の主なものを挙げると以下のようなものがあります。 以下、10/1付 厚生労働省医薬・生活衛生局からの通知です。 ●「医薬品再審査・再評価申請中に当該

化粧品製造時でのトラブルシューティング

最初に述べておきたいことは、化粧品の製造に限らず製造現場では大小を問わず毎日トラブルが発生しているということです。そのうち上司に報告されるものは影響が大きいと思われるものであり、日常の小さなトラブルは上司が知らないことが多いのではないでしょうか。毎日発生するであろう小さなトラブルでも見えるようにす