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－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】」 5. ISO・QMS（品質マネジメントシステム）と医薬品PQS（医薬品品質システム） 田中： 続いて、ISO、特にISO 9001と、医療機器におけるISO 13485、そして医薬品におけるPQS（ICH Q10）についてお伺いします。ICH

《更新》EMA／小児用医薬品に関するガイダンスとQ&As（2025年11月28日付）

※初出掲載 （2025.12.01） ※追記更新 （2025.12.05） 11/28付でEMAからガイダンス「Guidance for stepwise PIPs (sPIPs)」および質疑応答集「Paediatric investigation plans: questions and answ

原薬中のニトロソアミン不純物をNMRベースの手法で検出

11/28付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「Novel NMR-based method could facilitate safer API manufacturing」と題する記事を掲載しています。 原薬中のニトロソアミン不純物をNMRベースの革新的なアプローチ

プロセスバリデーション：バリデーションロットを識別するために使用される用語の統一に向けた取り組み

10/31付のPharmaceutical Onlineが「Process Validation: Working Toward Harmonization Of Terms Used To Identify Validation Lots」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「プ

米国FDA／FDA関係者：CDERへの警告書、2025年度に50%増加

12/4付のRAPSが「FDA official: CDER warning letters up 50% in FY 2025」と題する記事を掲載しています。 Food and Drug Law Institute’s 2025 Enforcement, Litigation, and

EMA／ウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新（2025年12月4日付）

12/4付でEMAからウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新通知が発出されています。 「危機前および危機中の医薬品の入手可能性」についてのサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照くだ

厚生労働省／第十八改正日本薬局方関連の正誤表２点

10/13付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「第十八改正日本薬局方関連の正誤表２点」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの２点の事務連絡をご参照ください。 事務連絡「第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）」 https://www

EMA／科学委員会等で用いる略語集（2025年12月3日付）

12/3付でEMAから「Abbreviations used in EMA scientific committees and Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD) documents

米国FDA／医療機器申請のためのeCopyプログラムに関する最終ガイダンス

12/3付で米国FDAから「eCopy Program for Medical Device Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。 医療機器申請のためのeCopyプログラムに関するガイダンスです。 これは、2020年4月27日に発行されたガイダンスの更新版で、eCopy

米国FDA／BsUFA：業界は次期バイオシミラープログラムの強化を模索

12/3付のRAPSが「BsUFA: Industry seeks enhancements for next biosimilars program」と題する記事を掲載しています。 『製薬業界の代表者たちは、米国FDAによるバイオシミラーユーザーフィー修正（BsUFA）プログラムの再承認手続き開始