記事検索

中国における後発医薬品と先発医薬品との差の根本的原因

医薬品は特殊な商品として、国民の生活において重要な役割を担っている。但し、中国の製薬工業は先進国と比較すると、まだ大きな差がある。これは中国の病院で処方された先発医薬品の圧倒的な量からも分かる。それでは、なぜ中国の後発医薬品と先発医薬品の扱いにこれほど大きな差があるのだろうか？本文では固形製剤を例と

製薬メーカーと臨床現場とのギャップ【第4回】

0.はじめに 「先生、新しい適応が追加となりましたので、添付文書が改訂となりました。つきましては全例調査となりますので、製造販売後調査の契約のお手続きをお願いしたいのですが...」 第1回でご紹介した新規医薬品の承認のお知らせと同様、病院の薬剤部ではしばしば見かける光景です。新しい適応が追加されたと

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第9回（最終回）】

平成９年に新GCPが施行され、これまでより厳密にその規定の遵守が求められ、治験が本来あるべき姿になった。その規定では、実施医療機関は治験事務局を設置することになり、治験審査委員会は、実施する治験が終了するまで、倫理的、医学的、薬学的、科学的に治験が行われているかを、審査するシステムになっている。

製薬メーカーと臨床現場とのギャップ【第3回】

0.はじめに 「先生、この有害事象の転帰と治験薬との因果関係について、カルテに記載してください。」 CRCと治験責任医師との間でしばしば行われるやりとりです。医師は「なんでこんなことまで書かなきゃいけないんだ」と言い、CRCは「決まりなので」と返す。どちらも釈然としない気持ちで業務が進んで行く。忙し

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第8回】

今回は、治験の実施において実際に行う内容について記載する。 治験が開始されると、直接係りあう人たちは次のとおりであり、その業務を記載する。 １．院長 院長は、治験実施に際して院内では全責任を有する。クリニック等医師一人の医療機関では、院長＝治験責任医師となり、業務は増大する。大きな病院では、院

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第7回】

治験の実施には、一定の手続きがある。治験を依頼する時の通常の手続きについて記載する。治験依頼は、医療機関の治験実施施設としての適合性の確認、治験責任医師となるべき医師に実施の確認を行ったうえで、治験依頼書によって、正式な依頼をする。 この間、医療機関の適合性調査を行い、医師の数と業務の繁忙状況、医

製薬メーカーと臨床現場とのギャップ【第2回】

0.はじめに 「先生、先日お話しした治験薬をお持ちしました。調査票は1枚●●万円でよろしかったですよね。良いデータをよろしくお願いします。」 このようにしてMRさんが治験薬と菓子折り持ってやってくる。医師は直接お金を受け取り自分の財布へしまい、治験薬のデータを作る。MRも受け取ったデータが真実かどう

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第6回】

治験＝臨床試験の中で厚生労働省へ提出するデータを収集する試験を治験という。 治験依頼者＝治験を依頼する者で治験に関する最終責任を負う。 治験は、医師によって実施されるものであるから、治験依頼者と医師の間で取り決めを行い、データを収集して解析し、纏め、薬としての承認を得るため、依頼者から規制当

製薬メーカーと臨床現場とのギャップ【第1回】

0.はじめに 「新しい薬が発売になりました。●●科の▲▲先生から使いたいとの要望がありましたので、採用の手続きをお願いします。」 ある日、薬剤部にMRさんが嬉しそうにやってきました。病床数の多い大規模な病院で採用されれば使ってもらえる患者数も多く、その分売り上げも増えますのでMRさんも嬉しいでし

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第5回】

一般に臨床試験というと、"患者がいて、その患者さんに薬を飲んでもらって、病気が良くなるかどうかを試して見ること"と思われている。臨床という言葉から来る実際の行為の場は病床ということになるが、何も病に苦しんで、ベッドや蒲団に寝ていることを指している訳でもない。臨床研究という大きな