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EP／分析手順のcomparabilityを実証する方法

5/10付のECA/GMP Newsが「How to Demonstrate Comparability of Analytical Procedures」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「分析手順のコンパラビリティ（比較同等性？）を実証する方法」といったところでしょうか。 パ

米国FDA／FDA Roundup: May 10, 2022

2022年5/10付で米国FDAから「FDA Roundup: May 10, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press

マレーシアNPRA／医療機器を分類するための規則に関する最終ガイダンスを発出

5/10付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia’s MDA finalizes guidance on the rules for classifying medical devices」と題する記事を掲載しています。 マレーシア（Malays

軍隊からメドテック戦場へ：リーダーシップの6つの教訓

4/22付のMED DEVICE ONLINEが「From The Military To The Medtech Battlefield: 6 Lessons In Leadership」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「軍隊からメドテック戦場へ：リーダーシップの6つの教訓」

米国／現在パブコメ中にある米国FDAおよびUSPのGDP関連文書

5/11付のECA/GMP Newsが「GDP-relevant Documents from FDA and USP Currently in Commenting Process」と題する記事を掲載しています。 現在パブコメ中にある米国FDAおよびUSPのGDP関連文書に関する内容です。 現状把

EU-GDP／Responsible Person（RP）の義務は委任できるか？

5/11付のECA/GMP Newsが「RP for GDP: Which Duties can be Delegated?」と題する記事を掲載しています。 EU-GDPにおけるResponsible Person（RP）の義務の委任に関する内容です。 一言で言えば、 「責任者は義務（個々のタスク）

VizientとRISCSが医薬品プライチェーン回復改善パイロットプログラムを発表

VizientとRISCS（共に持続可能なサプライチェーンの実践を促進することで医薬品不足を防ぐことに専念する非営利団体）が、医薬品サプライチェーンを改善し、より回復力を高めるように設計されたパイロットプログラムに協力しているというニュース記事があります。 関係者および興味のある方は、下記URLsの

EMA／Scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal productsの更新通知（2022年5月11日付）

5/11付でEMAから「Scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 EMAによるATMP分類に関する科学的推奨事項です。 筆者の認識が正しけ

《更新》オーストラリアTGA／Regulation of software based medical devices（2022年5月3日付）

※初出掲載（2022.05.03） ※追記更新（2022.05.11） 5/3付でオーストラリアTGAから「Regulation of software based medical devices」と題する更新通知が発出されています。 ソフトウェアベースの医療機器の規制です。 関係者および興味の

《更新》米国FDA／Office of Pharmaceutical Quality (OPQ)の2021年度報告書

※初出掲載（2022.02.24） ※追記更新（2022.05.11） 2/22付で米国FDAから「2021 OPQ Annual Report」と題する、Office of Pharmaceutical Quality (OPQ)の2021年度報告書が公開されています。 同時に、OPQのウェブ