記事検索

検索のポイント

『カテゴリー検索』を選択後、『タグ検索』で絞り込みが可能となります。
同様に『執筆者検索（50音）』を選択後、『執筆者検索（氏名）』での絞り込みが可能となります。

検索メニュー

カテゴリー検索

タグ検索

キーワード検索

執筆者検索（50音)

執筆者検索（氏名）

2022/05/14 ニューストピックス

ICH Q14での分析法開発はQbDの流れなのじゃ！

5/13付のPharmaceutical Onlineが「New ICH Q14 Guidance Applies QbD To Analytical Procedures」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「新しいICH Q14ガイダンスは、分析手順にQbDを適用する」といった

記事を読む

2022/05/13 ニューストピックス

《更新》EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2022年5月6日付）

※初出掲載（2022.05.07） ※追記更新（2022.05.13） EMAからの2022年5/6付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも

記事を読む

2022/05/13 ニューストピックス

《更新》EC／MDCG 2022-6：Article 110(3) of the IVDRに基づく暫定規定に関する重要な変更に関するガイダンス

※初出掲載（2022.05.11） ※追記更新（2022.05.13） 5/11付のRAPSが「MDCG issues guidance to help define ‘borderline’ products」と題する記事を掲載しています。 IVDR発効前に発売されたデ

記事を読む

2022/05/13 ニューストピックス

EMA／ハーブ医薬品および伝承薬関係の品質と試験に関する更新通知

5/12付でEMAから「Quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products」および「Specifications: test procedures and acceptance criteria fo

記事を読む

2022/05/13 ニューストピックス

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2022年5月12日付）

5/12付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 FAQs: Support with workload management

記事を読む

2022/05/13 ニューストピックス

米国／21 CFR 820の新しい用語と医療機器の品質に関する国別の用語

4/25付のMED DEVICE ONLINEが「21 CFR 820's New Terminology & Country-Specific Terms For Medical Device Quality」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「21 CFR 8

記事を読む

2022/05/13 品質システム

ワークフローの付加価値分析と、OPEX導入ステップで大切なこと。

【第8回】Operational Excellence 実行の勘どころ マスターブラックベルトが語る本音の話

ワークフローの付加価値分析と、OPEX導入ステップで大切なこと ここまで企業変革とその勘どころについて、「企業価値を磨く」、「スタート時の難しさ」、「実際にどのように進めるのか」、「問題解決と課題解決のアプローチ」について、Why, How の順番に解説してきました。誰か一人でできるものではなく、従

記事を読む

2022/05/13 品質システム

品質情報、回収処理、自己点検及び教育訓練コラムでは「異物」に係る回収通知の背景を解説をする。

省令改正案検討の経験からみるGMP省令改正のポイント【第11回】

本文では品質情報（第16条）、回収処理（第17条）、自己点検（第18条）及び教育訓練（第19条）、コラムでは「異物」に係る回収通知の背景を解説します。 品質情報及び品質不良等の処理（第16条） 品質情報、品質不良は2004年のGMP省令改正（同時にGQP省令新設）の際に、それまでの苦情処理から変わっ

記事を読む

2022/05/13 再生医療

細胞加工を機械化することの難しさや、限定的な適用範囲を前面に出したお話しをします。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第37回】

細胞製造の運用設計 (1) ～ 自動化（機械操作）導入の費用対効果 その1 はじめに 筆者は、紀ノ岡研究室にける活動の１つで、細胞加工製品の製造コスト評価を行っています。その中で、工程における細胞加工作業の機械化に必要なコストに関する研究課題について、当時大学院生だった中島健太郎氏と一緒に行ったので

記事を読む

2022/05/13 その他

バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？

"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット

"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？ 書類保管向けの面積、増える一方の資料保管場所と増築費、保管維持費用など、すべてのコストを合計すると驚くかもしれません。もし計算

記事を読む