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ICH／Q&A document on Membership and Observership

6/11付でICH本部から「The Question and Answer document on Membership and Observership」と題するメンバー加盟とオブザーバーの申請向けの質疑応答集が公開されています。 本通知には質疑応答集（最終ドラフト）と運営組織体制がリンクされてい

厚生労働省／日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ意見

昨年10/13付GMP Platformトピック「厚生労働省／日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ開始」でお伝えしたパブコメで出された意見が、6/10付で「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」（骨子案）に関する意見募集についてに対して寄せられたご意見等

厚生労働省／日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）

6/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）」が発出されています。 関係者にあっては下記URLの質疑応答集をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour

厚生労働省／第1回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム

5/25付となっていますが標記シンポジウムが去る5/18-5/19にニューデリーで開催され、その概要が厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第１回 日インド医療製品規制に関するシンポジウムを開催しました ～インド薬事規制当局との連携を強化～」と題して厚生労働省ウェブサイトに公表されています。

厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検結果と周知徹底

4/12付GMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その4）」並びにそれ以前のトピックス（前記トピック内を参照のこと）としてお伝えした一環と思われますが、6/1付で下記内容の結果報告と通知が発出されています。 両者共に厚生労働

厚生労働省／医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の一部改正のパブコメ

4/21付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに」に関連してのパブコメと思われますが、6/1付で『「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（案）」に関する意見の募集について』と題してパブコメが開始されました。 締切

PMDA／日本薬局方関連の最新通知5件

日本薬局方関連のパブコメ及び通知が6/1付でPMDAから５件発出されています。 以下のようなものです。 ● 日本薬局方収載原案のうち溶出規格原案に関するご意見の募集について（平成28年6月分） ● 日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（平成28年6月分） ● 日米欧三薬局方国際調和案（St

厚生労働省／医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について

4/21付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに」で引用した『第24回医療用医薬品の流通改善に関する懇談会』の内容にも関連するものですが、5/13付で厚生労働省医政局経済課から「医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について」と題する

厚生労働省／医薬品ＧＭＰに関する日ＥＵ相互承認(MRA)の対象国が拡大しました

※2016.04.26 内容を更新 4/25付の厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品ＧＭＰに関する日ＥＵ相互承認の対象国が拡大しました」と題したウェブ通知が発出されています。 既存（過去締結適用時の2004年5月）のEU 15ヵ国に加えて、今般13ヵ国が追加され、現在のEU加盟

厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに

4/15に開催された厚生労働省「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（流改懇）第24回」によると、現在進捗中の「元梱包装単位・販売包装単位における“新バーコード表示（製造番号・製造記号・有効期限等の変動情報を含める）”」を原則2020年度末までに必須化、最悪でも2022年度末