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GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第38回】

1．☑「OK & NG」「Yes & No」 GMPは、重要項目について、ダブルチェックすることを求めている。☑のようなレ点チェックでは不十分であると、「OK & NG」や「Yes & No」を使用する施設も多い。☑のようなレ点チェックは、質問事項を十分に読み込まずに

【インドネシア】シリアル化実施プロジェクトに関するGMPの考慮事項

日本では大きな問題となっていないが、偽造医薬品は世界中で懸念事項となっている。その対策として2Dシリアル化システムが世界標準となりつつあり、インドネシアでも導入が図られている。 このシステムは多くの要素を含む包括的なもので、円滑な運用に至るまではまだ時間を要すると思われるが今回はそのIT技術に対する

業界雑感 【2020年10月】

「フェアレディZ」の次期モデルのプロトタイプが公開された。新型Zは7代目2008年以来のモデルチェンジとなり、来年後半に発売される見込みとのことである。初代フェアレディZは1969年にデビューし、1978年にモデルチェンジされている。当時はロータス、ポルシェやフェラーリ、ランボルギーニ、マセラティと

医薬品品質保証こぼれ話【第23回】

デジタル化とハンコの廃止 日本のトップが交代し、９月16日、長年、官房長官として安倍内閣を支えた菅義偉氏が第99代内閣総理大臣に就任しました。組閣後早々、菅首相は次々と新たな施策・改革の指示を関係大臣に出し、早速、手腕を発揮していますが、中でも、デジタル庁の新設は国民の多くが強い関心を寄せているので

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第2回】

第一回では、よく質問を受ける品質に関する悩みに関して、自社の商品の価値、求める水準を明確にした後に、その品質水準を確保する過程で発生しうる品質リスクをリストアップし、そのリスクを低減させるプロセスを確実に行うことの重要性をお話しました。医薬品、化粧品だから甘いレベル、厳しいレベルで匙加減が分からな

Quality Culture【第10回】

"将来の成長のための種蒔き 「世界史の極意」佐藤優著より 労働力の賃金 １）労働者が次の一か月働けるだけの体力を維持するに足るお金 ２）労働者階級を再生産するお金。つまり家族を持ち、子どもを育てて労働者として働けるようにするためのお金が賃金に入っていいないといけません。 ３）資本主義社会の科学技術は

医薬品GMP理解の第一歩【第6回】

１．はじめに 今回のテーマは逸脱管理です。製造所で発生する逸脱に対しては日常的な対応が必要なことと製品品質への直接的な影響を常に考慮する必要があります。このため、逸脱管理は前回ご説明した変更管理と並んで、製造所の品質システムを構築し維持する上で核心となる品質システム要素である、ということが言えます。

米国FDA／Warning Letters 2020の通知（2020年10月20日付）

10/20付で米国FDAから「CDER Warning Letters 2020」と題して、「Warning Letters 2020」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がな

COVID-19は製薬サプライチェーンを呼び覚ますのじゃ！

10/20付のGMP Verlagが「Is COVID-19 THE Long Overdue Wake-up Call for Pharma Supply-Chains?」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「gmp review」からの抜粋ですが、タイトルを直訳すれば「COVID

A Quality Agreement Primer：品質契約入門の三部作

Pharmaceutical Onlineが「A Quality Agreement Primer」と題して、Quality Agreementの入門書としての三部作を掲載しています。 さすが三部作ともなると、内容はそれなりに書かれています。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参