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厚生労働省／第十八改正日本薬局方関連の正誤表２点

10/13付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「第十八改正日本薬局方関連の正誤表２点」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの２点の事務連絡をご参照ください。 事務連絡「第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）」 https://www

EMA／科学委員会等で用いる略語集（2025年12月3日付）

12/3付でEMAから「Abbreviations used in EMA scientific committees and Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD) documents

米国FDA／医療機器申請のためのeCopyプログラムに関する最終ガイダンス

12/3付で米国FDAから「eCopy Program for Medical Device Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。 医療機器申請のためのeCopyプログラムに関するガイダンスです。 これは、2020年4月27日に発行されたガイダンスの更新版で、eCopy

米国FDA／BsUFA：業界は次期バイオシミラープログラムの強化を模索

12/3付のRAPSが「BsUFA: Industry seeks enhancements for next biosimilars program」と題する記事を掲載しています。 『製薬業界の代表者たちは、米国FDAによるバイオシミラーユーザーフィー修正（BsUFA）プログラムの再承認手続き開始

国境を越えた品質：医療機器規格の調和における10年間の世界的な進歩

9/30付のRAPSが「Quality without borders: A decade of global progress in medical device standards harmonization」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「国境を越えた品質：医療機器規格

《更新》PMDA／「国民が必要とする医薬品/医薬部外品への速やかなアクセスに向けて―NAMsの明日について考える―」の開催

※初出掲載 （2025.09.02） ※追記更新 （2025.10.31）（2025.12.04） 9/1付でPMDAから「PMDA 主催シンポジウム「国民が必要とする医薬品/医薬部外品への速やかなアクセスに向けて―NAMsの明日について考える―」の開催のお知らせを掲載しました」と題して、説明会開催

《更新》米国FDA／全国優先バウチャープログラムの第1回受領者を発表

※初出掲載 （2025.10.21） ※追記更新 （2025.12.03） 6/18付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】米国FDA／米国の国益を支援する企業に新長官国家優先バウチャープログラムを発表」としてお伝えしたバウチャープログラムですが、10/16付で米国FDAから「F

《更新》EMA／パーキンソン病治療における医薬品の臨床試験に関するガイドラインの改訂の必要性に関するコンセプトペーパー

※初出掲載 （2025.12.02） ※追記更新 （2025.12.03） 11/28付でEMAからガイダンス「Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal

【参考】 米国FDA／モノクローナル抗体の非臨床安全性試験の合理化に関するドラフトガイダンス

12/2付で米国FDAから「Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 モノクローナル抗体の非臨床安全性試験の合理化に関するガイダンスですが、ルの使用が削減される見込みで

米国FDA／ヒト用処方医薬品および生物学的製剤のラベリングにおけるQTc情報に関する最終ガイダンス

12/3付で米国FDAから「QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling」と題する最終ガイダンスが発出されています。 ヒト用処方医薬品および生物学的製剤のラベリングにおけるQTc情報に関するガイダ