記事検索

今回は、個人側の目線でキャリア開発について考察します。

【第3回】研究開発人材活用における新しいトレンド

研究開発人材活用における新しいトレンド 研究開発人材の新しいキャリア開発 「研究開発人材活用における新しいトレンド」について今回が最終回のコラムとなります。 1回目では「シェアリングサービス概要と事例紹介」、2回目では「シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題」をご紹介してきました。どちらも

統計学と生物統計学の存在感について。

【第1回】マイナスからはじめる生物統計学

「統計学と生物統計学の存在感」 1．統計学の存在感 皆様は生物統計学について、どの程度ご存知でしょうか？世の中に色々とございます「〇〇統計学」の分野のひとつであることは間違いないのですが、実はあまり知られていない存在であると、当事者の多くは感じております。そもそも統計学と言えば、大学入試では出題され

改正GMP省令の改正内容については、少し別角度から、“何故変わったのか”からアプローチしてみる。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第4回】

改正ＧＭＰ省令とコンピュータ化 今回は流行り（？）に乗って、“改正ＧＭＰ省令”をキーワードに、改正のポイントからコンピュータ化の関わり／活用案を、ＩＴ屋目線でまとめていこうと思います。この記事を書いているのが既に8月と、施行された後になってしまっているという為体ですが、継続し

ITベンダーが見た、CSVの注意点と対策を具体的な事例を元に解説をする。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第3回】

CSVとは？（IT屋が考える、注意点と対策） さて、先月に続いての『CSVとは？』。今回は少し具体的に、“ITベンダーが見た、CSVの注意点と対策”として、４つほど具体例を挙げたいと思います。 我々が実際にCSV対応を行わせていただいた際の課題や、頻繁にいただくご質問、巷でよ

小規模モデルを実生産スケールでのバイオ医薬品製造と比較するための統計的手法

5/26付のPharmaceutical Onlineが「Statistical Methods For Comparing Small-Scale Models To At-Scale Biopharmaceutical Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直

CSV対応をIT屋の目線で解説します。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第2回】

先月は自己紹介と今後の寄稿内容について長々と述べてしまいましたので、今月からは、皆さんの実業務に沿った、少しでもお役に立つ情報を提供していきます。 これから2回は、コンピュータ化システムバリデーション対応（以下、CSV対応）を、ＩＴ屋の目線で解説します。『CSV対応とは何ぞや』から、『対応に臨む際の

QA / QCにおける統計の乱用：3つの教訓

3/3付のMED DEVICE ONLINEが「Statistics Abuse In QA/QC: 3 Lessons Learned」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「QA / QCにおける統計の乱用：3つの教訓」といったところかと思います。 関係者および興味のある

EMA／ICH E9 (R1) addendumがstep 5へ

2/18付でEMAから「ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical tria

医療機器DOEの基本要素を理解する

2019年12/9付のMED DEVICE ONLINEが「Design Of Experiments 101: Understanding DOE's Foundational Elements」と題する抄録を掲載しています。 医療機器のDOEの基本要素に関する内容です。 関係者お

【速報】ICH／E9(R1) Addendumがstep 4へ

※追記更新（2020.01.21） 11/27付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月シンガポールでのAssembly meeting報告」として、シンガポール会議全体の報告お伝えしましたが、12/4付でICH本部から「ICH E9(R1) Addendum rea