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2023/02/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンスの簡略化されたテストの取り扱いについて。
【第7回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
（今回以降の記事では、本ドラフトガイダンスで新たに導入された、簡略化されたテストの取り扱いを中心に紹介する） テスト記録の要件 まず、「第V章 コンピューター・ソフトウェア・アシュアランスのリスク・フレームワーク」-「D. 適切な記録の確立」のセクションで、ソフトウェア保証の記録が含むべきものとして
2023/02/10 AD レギュレーション
【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
D. Completion of a Remote Regulatory Assessment／規制当局による遠隔評価の終了 16. What may occur upon completion of an RRA?／RRA が終了した後、何が行われますか？ Upon completion of a
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
13. For what purposes may FDA use the records and other information gathered during an RRA?／FDA は、RRA 中に収集した記録やその他の情報をどのような目的で使用しますか? Depending on the
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
11. Are there any technological expectations for an RRA?／RRA について、技術的に期待されていることはありますか？ The technological expectations will vary depending on the type
2023/01/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類について。
【第6回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類 GMP領域においては、FDAが2002年に” Pharmaceutical CGMP Initiative for the 21st Century – a Risk Based Approach”を開始して以来、自らのリスク
2023/01/20 AD レギュレーション
【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
9. What might an establishment expect to happen during an RRA?／事業所は、RRA 中にどのようなことが起こると想定すればよいでしょうか？ RRAs may entail, but are not limited to, any combi
2023/01/13 AD レギュレーション
【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
7. What are the benefits of an RRA?／RRAの利点は何ですか？ FDA, industry, and the general public can all benefit from RRAs as RRAs help the Agency to meet criti
2023/01/06 AD レギュレーション
【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
3. Are RRAs replacing other established means of obtaining information outside of inspections?／RRAは、査察以外で情報取得のために確立された他の手段に取って代わるものですか？ No, RRAs are
2022/12/23 AD レギュレーション
【第4回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
III. Questions and Answers／Q&A This section is intended to provide FDA’s current thinking regarding the requesting, conducting, and use of R
2022/12/16 AD レギュレーション
【第3回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
II. Background／背景 FDA uses a variety of tools5 for oversight of FDA-regulated products and establishments. In this guidance, the term “establish