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ATMP：グローバル規制当局は超希少病製品の調和を図っているのじゃ！

4/8付のRAPSが「ATMPs: Global regulators eye harmonization for ultra-orphan products」と題する記事を掲載しています。 米国・EU・英国・日本の規制当局は、調和を超希少疾患向けの高度な治療医薬製品（Advanced Ther

厚生労働省／プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

3/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課から薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」が発出されています。 汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールして人の疾病の診断、治療、予防に使用

PMDA／第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要及び会議資料

4/5付でPMDAから「第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました」と題して、本年2/1に都内＆webで開催された「第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要及び会議資料」がアップされています。 主な内容は以下の通りですが、今回は小林化工(株)の事案が含まれているので、情報

厚生労働省／医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

3/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1224第1号「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」が発出されています。 今般、JIS T 14971：2012 が JI

厚生労働省／申請電子データ関連の実施要綱の改正と改訂FAQ

4/1付でPMDAから「新医薬品の申請電子データの提出に係る相談の実施要綱を改正しました」として、ウェブサイト「新医薬品の申請電子データの提出に係る相談」が、また「申請電子データに関するFAQを改訂しました」として、ウェブサイト「申請電子データに関する FAQ」が更新されています。 申請薬事関係

厚生労働省／「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0331第1号「「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について」が発出されています。 『今般、近年の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに別添のとおり定めた。 新ガイドラインは、現時点における

PMDA／プログラム医療機器審査室の設置について

3/31付でPMDAから「プログラム医療機器審査室の設置について」と称して、明日(4/1)から新たな審査室が設置されるようです。 目的は、「AI 等を活⽤した医療機器は、これまでも製品化されてきましたが、今後、より⼀層増えることが⾒込まます。AI 等を活⽤した医療機器は、従来の医療機器とは異なる

厚生労働省／「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について

3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0330第1号「「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について」が発出されています。 ICH／Sシリーズに基づくものですが、『今般、小児用医薬品の開発における非臨床安全性評価のためのアプローチに関し、ICH における

PMDA／「医療用医薬品添付文書一括ダウンロードサービス」を開始

3/30付でPMDAから「「医療用医薬品添付文書一括ダウンロードサービス」を開始しました」と題して、ウェブサイト「マイ医薬品集作成サービスの利用について」が新設されています。 当該サービスの利用を希望する方は、『PMDAメディナビ』への登録が必要となります。 GMP Platform読者の中

厚生労働省／外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について

3/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0326第5号「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について」が発出されています。 一般用医薬品である外用鎮痛消炎薬の製造販売承認については、別紙の「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準」により取り扱うこととしたとのことです。 令和3年7月1日以降に製造販