記事検索

ジェネリック医薬品の四方山話【第10回・最終回】

～デバイス・ジェネリック -単回使用医療機器の再製造- ～ 本連載も今回で最終回である。最終回はジェネリックといっても医薬品ではなく医療機器のジェネリック（デバイス・ジェネリック）で締めくくろう。 使用済みの単回使用医療機器（SUD：Single Use Device）を、専門の医療機器製造販売業者

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第12回・最終回】

2017年の秋から冬にかけて、大企業の製品検査データのねつ造や改ざんが次々に露見し、これまで長年培ってきた日本の製造業の信頼を揺るがしました。現在（2017年12月）報道されているだけでも、神戸製鋼所、日産自動車、スバル、三菱マテリアル（及び関連企業２社）が、同種の事象が社内で確認されたことを公表し

新しいGMP教育訓練像を求めて【第9回】

"はじめに 筆者等は、時として、製造委託先のGQP監査や、海外政府機関を前提としての模擬査察実施の依頼を受けて、日本国内の原薬製造や最終製品の工場を訪れ、多くの事を学ばせていただく機会がある。それらの工場を訪問するときは、事前に、インターネット、営業部門、品質保証部門（以下 “QA&rd

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第6回】

1. 入力ミス、操作ミス GMPにおける手順書の作成や指図書及び記録の管理においてコンピュータを切り離すことは無理であろう。手順書や記録を紙ベースとして原本管理しているとしても、そのコンピュータにある手順書のデータや記録のデータをCSVとして管理することは求められる。記録の様式が旧バージョンのまま使

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第11回】

前回、ヒューマンエラーの原因として「思い込み」を取り上げましたが、「思い込み」は人間が「行動」を起こす前の段階「判断」に関わるエラーにあたります。今回はこの「判断」を含め、人間が行動を起こすときの認知から行動のプロセスに着目し、ヒューマンエラーの原因とその対策について考えたいと思います。 ヒュー

ジェネリック医薬品の四方山話【第9回】

～まずADME（アドメ）を確かめよ！～ １ 臨床医のジェネリック医薬品に対する誤解 ジェネリック医薬品の普及に伴い最近では、臨床の専門学会でもジェネリック医薬品のセッションが盛んに行われるようになってきた。ただそうした学会で、いまだに臨床医から以下のような質問を受けることがある。「先発品とジェネリッ

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第5回】

1. 指差呼称 駅で駅員の指差呼称の風景はよく見かける。財団法人鉄道相互技術研究所の調査によると、指差呼称を行うことにより、次のようにエラーが減ることが確認されている。 確認方法 誤りの確率 指差、呼称の どちらもしなかった場合 2.38％ 指差確認のみをした場合 0.75％ 呼称確認のみした場

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第10回】

前回は「記憶の特性」に着目し、ヒューマンエラーとの関係を考察しましたが、今回は、取り違えや誤認の原因となるヒューマンファクター、「思い込み」とヒューマンエラーの関係について考えたいと思います。 「思い込み」は、人間が過去に得た知識、情報、経験、印象などが根拠となって生じるもので、類似する概念として、

新しいGMP教育訓練像を求めて【第8回】

はじめに 短期間の非正規社員（派遣社員）の存在は、製薬業界においてその存在は大きなものである。日本国内の若年労働者数の減少は、各企業で正規社員を増加させ、優秀な職員を確保しようとする傾向を生み出している。しかし、正規社員化を進めるにあたっては、生産変動に対応させて、迅速な人員の組替えのシステムを同時

業界雑感 2017年11月

中外製薬が抗がん剤フルツロンやセフェム系抗生物質製剤ロセフィンなど長期収載品13製品の製造販売承認を212億8000万円で太陽ホールディングスの子会社で本年8月に設立した製薬企業の太陽ファルマに譲渡することが発表された。塩野義製薬やアステラス製薬が長期収載品を複数品目一括譲渡してきたのと同じスキー