記事検索

検索のポイント

『カテゴリー検索』を選択後、『タグ検索』で絞り込みが可能となります。
同様に『執筆者検索（50音）』を選択後、『執筆者検索（氏名）』での絞り込みが可能となります。

検索メニュー

カテゴリー検索

タグ検索

キーワード検索

執筆者検索（50音)

執筆者検索（氏名）

2016/02/12 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第14回】

はじめに 連載第12回においてPIC/SおよびFDAのデータインテグリティ指摘を紹介し、連載第13回においてMHRA（英国医薬品庁）のデータインテグリティガイダンスを紹介した。今回は、当局査察におけるデータインテグリティ指摘への対応方法を説明する。 1. 規制要件の整理 査察におけるデータインテ

記事を読む

2016/01/14 施設・設備・エンジニアリング

ラボにおけるERESとCSV【第13回】

はじめに 連載第12回において、PIC/S査察およびFDA査察におけるデータインテグリティ指摘を紹介した。本稿においてMHRA（英国医薬品庁）から2015年1月に発出されたデータインテグリティのガイダンス 1) を紹介する。 1. ガイダンスの概要 MHRA（英国医薬品庁）は下記タイトルのガイダンス

記事を読む

2015/12/02 ニューストピックス

英国MHRA／医薬品許可申請に関する基本ガイダンス

12/1付で英国MHRAから「Baseline guidance for medicine licence submissions」と題するガイダンスが発出されています。 https://www.gov.uk/government/publications/baseline-guidance-for

記事を読む

2015/10/22 ニューストピックス

英国MHRAとインドCDSCOとのコラボレーション

少し古いニュースとなりますが、10/5付の英国保険当局であるMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）が、「UK and India regulators agree deal for closer collaboration

記事を読む

2015/08/12 ニューストピックス

GMPにおけるData Integrity：その2

7/22付でGMP Platformウェブにアップされた「GMPにおけるData Integrity」（上記記事）の続編に相当します。 英国MHRAが「MHRA Inspectorate Blog」として、（ウェブ記載上は）7/14付で「Good Manufacturing Practice (G

記事を読む

2015/07/22 ニューストピックス

GMPにおけるData Integrity

米国FDAやEU諸国、特に英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) によるGMP査察において指摘の多い「Data Integrity」に関して。 MHRAが「MHRA GMP Data Integrity Defin

記事を読む

2015/02/09 製造（GMDP）

【前回補足：EU GMPガイドライン改訂版3章について】ASTROM通信＜５９号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.10.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当

記事を読む

2014/12/05 製造（GMDP）

MHRA『2013年GMP査察における不備』和訳

MHRA 『GMP Inspection Deficiencies 2013』について この度、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の2013年度査察の纏めが公表されましたので、ご紹介したいと思います。 こうした査察について、我々の関心は、ついFDAに偏りがちですが、英国はグラクソ・ス

記事を読む