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厚生労働省／CTDのセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法に関する一部改正

2/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審0202第1号「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について」が発出されています。 コモン・テクニカルドキュメト（CTD）」のセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結

PMDA／申請電子データに関するFAQのウェブサイト更新

2/3付でPMDAから「申請電子データに関するFAQ」のウェブサイトの更新通知が発出されました。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-dr

【第4報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる

1/17付のGMP Platformトピック「【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」 1/23付トピック「【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」 1/25付トピック「【第３報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」 に続く2/1付の厚生労働省Press Release「Ｃ型肝炎治

【第3報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる

1/17付のGMP Platformトピック「【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」及び1/23付トピック「【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」でお伝えした偽造薬についての続報（第３報）です。 1/25付で厚生労働省から「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第３報

PMDA／第十八改正日本薬局方原案作成要領

1/24付で、「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」がPMDAの局方関連ウェブサイト「日本薬局方（原案）」に掲載されました。 《注》当該要領自体は、1/18付薬機規発第0118001号として発出 関係者にあっては、下記URLsをご参照ください。 ● 「第十八改正日本薬局方原案作成要領」

【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる

1/17付のGMP Platformトピック「【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」でお伝えした偽造薬についての続報です。 1/23付で厚生労働省から「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」の偽造品について（第２報）」と題して、第二報が報じられています。 今般、最初に偽造品が発見された

【承認書と実態の自主点検通知 及び 後発品シェア】ASTROM通信＜92号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.2.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる

本日(1/17)付で厚生労働省から「偽造薬発見」のPress Releaseが出されています。 正式なタイトルは『医薬品の適正な流通の確保について』とあり、具体的には、ギリアド・サイエンシズ社のC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」です。 「日本版GDPガイドライン」が平成28年度の厚生労働科学研究とし

PMDA／GOOD PHARMACOPOEIAL PRACTICES（GPhP）薬局方作成指針の日本語訳

1/11付でPMDAから「GOOD PHARMACOPOEIAL PRACTICES（GPhP）薬局方作成指針：WHO TRS 996 Annex1（日本語訳）の日本語訳を掲載しました」と題する通知が発出されています。 内容は、タイトル通りかと思います。 関係者にあっては、下記URLの「薬局方の

厚生労働省／第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２）

2016年12/27付で厚生労働省医薬・生活衛局審査管理課から「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２）」と題する事務連絡が発出されています。 ・残留溶媒クラス２Ａ標準品：平成 29 年1月1日から供給開始 ・残留溶媒クラス２Ｂ標準品：平成 29 年2月13 日から供給開始