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【2020年度末迄に医療用医薬品新バーコード表示必須化！】ASTROM通信＜97号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.4.28】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

厚生労働省／承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修

3/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理から「承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について」と題する事務連絡が発出されています。 DWAPとは「医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム」のことですが、医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請

【課長通知：医薬品リスク管理計画書の概要の作成について】ASTROM通信＜96号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.4.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

厚生労働省／偽造薬事件に対する行政処分（第３報）

3/16付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（第３報）」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する奈良県と奈良市としての行政処分がPress Releaseされました。 3/13付GMP Platformトピック「厚生労働省／偽造薬事件に対する行政処

PMDA／申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会資料の公開

本年2/28にメルパルク東京でPMDA主催の「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」が開催されましたが、その際の発表資料が3/15付で掲載されました。 参加者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトに掲載されている資料をダウンロード or ご参照ください。 http:/

大阪府／一般用医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請要領

3/10付で大阪府健康医療部から「一般用医薬品等の製造販売承認申請要領について（通知）」並びに2/28付「地方委任一般用医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請要領」が発出されています。 発出元は大阪府ですが、関係者も多いと思いますので、情報としてお伝えしておきます。 詳細は、下記URLsをご

厚生労働省／偽造薬事件に対する行政処分（第２報）

3/13付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（第２報）」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する東京都内の５社と大阪府内の１社に対する行政処分がPress Releaseされました。 3/7付GMP Platformトピック「厚生労働省／偽造薬

厚生労働省／偽造薬事件に対する行政処分（薬機法第72条の4 第1 項に基づく改善措置命令）

3/7付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する行政処分がPress Releaseされました。 今後、同様の事態が発生すれば、その程度に応じて同様の行政処分が下されることになるものと思われますが、近い将来に

室温 vs 常温 vs コールドチェーン

2/23付のECA/GDP Newsが「What are the regulatory Definitions for "Ambient", "Room Temperature" and "Cold Chain"?」と題して、興味深い記事を

PMDA／GCP管理シートの作成手引き・各シート

3/1付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部から「「GCP管理シート」作成の手引き（第1版）」が公表されました。 関係者及び興味のある方は、下記URLの「GCP管理シート（治験依頼者用）」ウェブサイト掲載の手引き並びに各GCP管理シート（様式）をご参照ください。 http://www.p