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【医薬品ＧＱＰ／ＧＭＰ研究会】ASTROM通信＜３８号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.11.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈

GMP施行通知改正のポイント及び実施上の対応策(2)

はじめに 前報では2013年8月30日に正式に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の扱いについて」（薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日）」（GMP施行通知改正／改正GMP）の背景と改正の6つの柱について述べた。 本報ではGMP施行通知改正の概要と2

FDA『高純度水システム査察のためのガイダンス』対訳

原文はこちらでご確認ください GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURITY WATER SYSTEMS ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ■PDFファイル 翻訳：株式会社シーエムプラス ※リンク先にて画面が白くなりファイ

PIC/S『PI 014-3 滅菌工程及び無菌試験用アイソレータに関する推奨事項』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 014-3 ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TE

PIC/S『PI 032-2 PIC/S GMPガイド改訂ANNEX1の解説』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 032-2 TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GM

【FDAガイドライン草案に見る薬の委託加工の動向】ASTROM通信＜２８号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.06.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

【ＦＤＡのワーニングレター】ASTROM通信＜３６号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.10.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

【改正PIC/S GMPガイドライン アネックス11】ASTROM通信＜２７号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.06.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

【EU GMPガイドライン第2章「人員」改訂】ASTROM通信＜３５号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.09.30】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

【FDAの新サプライ・チェーン管理＆バーコードの印字品質検証】ASTROM通信＜３３号＞より

【FDAの新サプライ・チェーン管理＆バーコードの印字品質検証】 ASTROM通信＜３３号＞（2013.8.30）より 株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.8.30】に発行されたものです