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PIC/S 日本の加盟を承認

日本と韓国のPIC/S加盟 スイス・ジュネーブ, 2014年5月19日： PIC/S委員会は5月15-16日にイタリア・ローマで開催され、2014年7月1日より日本と韓国の加盟を承認しました。日本は45番目のPIC/S加盟当局となり、MHLW（厚生労働省）、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器

【ＧＭＰ適合性調査申請に関する事務連絡の中味】ASTROM通信＜４０号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.12.13】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

『PIC/S GMP Guide ANNEX 2 ヒト用生物学的医薬品原薬及び製品の製造（PE 009-11）』翻訳資料

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-11 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(2)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字ゴシックで、ＧＭＰＰのコメントは黒字明朝で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちして

中国『海外医薬品製造企業査察管理方法（試行）』和訳

原文はこちらでご確認ください CFDA：国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于《境外药品生产企业检查管理办法》征求意见的通知 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 海外医薬品製造企業査察管理方法（試行） （コメント版） 国家食品医薬品監督管理局 医薬

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(1)

本年2月6日にEU-GMP Annex 15のドラフト版が公布されました。パブリックコメントを募集中ですが、やがて正式にEU-GMP Annex 15として、続いてPIC/SのAnnex 15として公布されると思います。 プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改訂

『PIC/S GMP Guide PART II 原薬GMPガイド（PE 009-11）』翻訳資料

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTIC

Current Good Tissue Practice（和訳）

原文はこちらでご確認ください 21CFR1271: Subpart D--Current Good Tissue Practice 21CFR1271: Subpart E--Additional Requirements for Establishments Described in 127

【QbD：新たな製剤開発手法】ASTROM通信＜３９号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.11.29】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

『PIC/S GMP Guide ANNEX 14 ヒト血液及び血漿由来製剤の製造（PE 009-11）』翻訳資料

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-11 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必