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厚生労働省／都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関するQ&A

6/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」と題する事務連絡が発出されています。 GMP Platform読者の中で関係する方は少ないものと推察しますが、関係者及び興味のある方は、下記U

厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会の中間とりまとめ

6/9付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会より」にてお伝えした6/8付開催の検討会における『中間とりまとめ』が、6/21付で公表されました。 詳細については、下記URLの「「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり

AMED／医薬品の連続生産における品質保証に関する研究

国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）のウェブサイトに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 医薬品等規制調和・評価事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」／分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」として、平成28年度報告「医薬品の連続生産にお

厚生労働省／毒物劇物の判定基準の改定

6/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0613第1号「毒物劇物の判定基準の改定について（通知）」が発出されています。 今般、薬事・食品衛生審議会での検討を踏まえて「毒物劇物の判定基準」を改定することとしたという通知です。 毒物劇物に係る方にあっては、ご一読ください。 本

EMA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合のPress Release

※追記更新（2017.06.15） ※追記更新（2017.06.21） 6/9付GMP Platformトピック「PMDA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合の議事サマリー・２」でお伝えした対面会合に関して、6/12付でEMAが「Regulators in EU, Japan a

PMDA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合の議事サマリー・２

6/1付（6/2付追記更新）GMP Platformトピック「（Superbugへ）明日に向かって撃て！」でお伝えしている“耐性菌対策”ですが、6/9付でPMDAから「抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について（第2回）」と題して、本年4/24～4/27に

厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会より

6/8に「第４回 医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」が開催され、「中間とりまとめ」がなされました。 本検討会は本年1月に発生した「ハーボニー配合錠偽造品」に端を発して、3/29にキックオフしたもので、その名の通り「偽造品流通防止」の検討会です。 今回の「中間とりまと

厚生労働省／医療用医薬品の添付文書等の記載要領

※追記更新（2017.06.28） 6/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」に関する通知が発出されています。 新規のみならず、既存の品目にも関係します。 GMP Platform読者の中で添付文書関係者は少ないかと推察しますが、会社的には影響があるということ

厚生労働省／再製造単回使用医療機器について省令一部改正パブコメ開始

6/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について」として、また同日(6/2)付で監視指導・麻薬対策課から「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関

厚生労働省／人道的見地から実施される治験についての更新（2017年5月31日付）

5/31付で人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）が更新されました。 詳細は、PMDAの「人道的見地から実施される治験について」のウェブサイトをご参照ください。 http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html