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米国FDA／初のAI医薬品開発ツールを承認、「MASH」臨床試験で使用開始

12/8付で米国FDAから「FDA Qualifies First AI Drug Development Tool, Will Be Used in “MASH” Clinical Trials」と題する通知が発出されています。 『米国FD）は、臨床試験において病理医が代謝

米国FDA／専門家はAIへのアプローチをより明確にするよう要求

12/8付のRAPSが「Experts call on FDA to provide greater clarity on its approach to AI」と題する記事が掲載開始されています。 Food and Drug Law Institute (FDLI) Enforcement, Li

中国NMPA／医薬品の承認から市場供給までの時間を短縮する政策を採用

12/8付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「NMPA adopts policy to cut time between drug approval and market supply in China」と題する記事を掲載しています。 『国家薬品監督管理局（NMPA）は、中国

マレーシアMDA／医療機器の変更管理と定義に関するガイダンス案を公開

12/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia’s MDA seeks feedback on medical device change management and definitions」と題する記事を掲載しています。 マレーシア医療機器

《更新》EMA／ニトロソアミン類不純物に関するリスト（Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines）の更新（2025年12月1日付）

※初出掲載 （2025.12.02） ※追記更新 （2025.12.08） 12/1付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。 ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者

【参考】 米国FDA／慢性疾患技術へのアクセス拡大を目指す初のデジタルヘルスパイロット「TEMPO」を開始

12/5付で米国FDAから「FDA Launches TEMPO: A First-of-Its-Kind Digital Health Pilot to Expand Access to Chronic Disease Technologies」と題するNews Releaseが発出されています

《更新》EC／EUDAMEDの最初の4つのモジュールは、2026年5月28日から使用が義務付け

※初出掲載 （2025.11.28） ※追記更新 （2025.12.05）（2025.12.08） 11/27付でECから「The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026」と題するNews ann

PMDA／申請電子データを活用した解析

12/5付でPMDAから事務連絡「「申請電子データを活用した解析」を掲載しました」と題した通知が発出されています。 詳細については、下記URLのウェブサイト「申請電子データを活用した解析」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/0002.html

PMDA／PDG（日米欧三薬局方検討会議）関連情報（2025年12月5日付）

12/5付でPMDAから「PDG（薬局方調和国際会議）ニュースを掲載しました」と題してPDG関係情報が通知されています。 「PDG 東京会合（2025年10月）」についてのニュースです。 詳細については、下記URLのウェブサイト「PDG（薬局方調和国際会議）ニュース」をご参照ください。 https:

英国MHRA／ウェブサイト「Clinical investigations for medical devices」の更新（2025年12月5日付）

12/5付でEMAからウェブサイト「Clinical investigations for medical devices」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/notify-m