記事検索

厚生労働省／届出等のオンライン提出に係る取扱い等について

5/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」が発出されています。 FD申請関連の通知となります。 関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。 https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachme

PMDA／添付文書の電子化について（2021年5月10日付更新）

5/10付でPMDAから「添付文書の電子化について」を更新しました」と題して、ウェブサイト「添付文書の電子化について」が更新通知されています。 『医薬品等の外箱の符号を読み取ることで電子化された添付文書を閲覧することができるアプリケーションの情報を更新しました。』とのことです。 GMP Pl

厚生労働省／一部改正GMP省令の施行通知

※追記更新（2021.05.10） ※追記更新（2021.05.14） 4/28付GMP Platformトピック「【速報】 厚生労働省／医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（改正GMP省令）」の運用のための通知（GMP施行通知）が、4/28付で薬生監麻発

厚生労働省／薬機法改正に伴う業許可申請や認定関係の通知

※追記更新（2021.05.10） 4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「薬機法改正に伴う業許可申請や認定関係の通知」が複数発出されています。 詳細については、下記URLsの通知をご参照ください。 l4/28付薬生薬審発0428第2号「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」

厚生労働省／小林化工株式会社に対する行政処分について

4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品医療機器等法違反業者に対する行政処分について」と題して、小林化工株式会社に対する行政処分をPress Releaseしています。 『厚生労働省では、本日付で、小林化工株式会社に対し別紙の通り、医薬品医療機器等法第7

厚生労働省／小林化工株式会社に対する行政処分について

※追記更新（2021.05.06） 4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品医療機器等法違反業者に対する行政処分について」と題して、小林化工株式会社に対する行政処分をPress Releaseしています。 『厚生労働省では、本日付で、小林化工株式会社に対

厚生労働省／フレキシブルディスク（FD）等申請等の関連通知４点

4/26付で厚生労働省から「医薬品等の製造業許可事務等の取扱い」を含む「フレキシブルディスク等（FD）を利用した申請等の取扱い」に関連した通知４点が発出されています。 申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLs（2点ずつ挙げていますが、掲載サイト違いで内容は同一です）の通知をご参照ください。

文部科学省・厚生労働省・経済産業省／人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス

4/16付で文部科学省・厚生労働省・経済産業省から「人を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」が発出されています。 GMP Platform読者の中で関係する方は稀かとは思いますが、参考としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照

厚生労働省／医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）

※追記更新（2021.04.21） 4/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から事務連絡「医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）」が発出されています。 『医療機器については、改正法の施行により、従前から機構のホームページでの公表が義務とされていたクラスⅣ医療機器

PMDA／添付文書の電子化について（2021年4月19日付更新）

4/19付でPMDAから「添付文書の電子化について」を更新しました」と題して、ウェブサイト「添付文書の電子化について」が更新通知されています。 『薬機法の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な方法で閲覧することが