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2022/08/12 AD ニューストピックス
スペインAEMPS／ロシアによるエネルギー危機のため医薬品管理温度の許容範囲を緩和します！
8/11付のRAPSがEuro Roundup内に「AEMPS explains how drugmakers can gain exemptions from Spanish air temperature rules」と題する記事を掲載しています。 スペインAEMPS（The Spanish A
PMDA／「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新（2022年8月12日付）
8/12付でPMDAから「「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました」と題して「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」が更新掲載されています。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「医薬品添加剤」内の各種資料をご参照ください。
EC／MDCG 2022-13 - Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies
8/11付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG posts guidance on notified bodies」と題する記事を掲載しています。 8/10付でECから発出された「MDCG 2022-13 - Designation, re-assessment and notific
米国FDA／ソーシャル メディアでの医薬品プロモーションのトレードオフが浮き彫りに
8/11付のRAPSが「FDA-led study highlights tradeoffs in drug promotion on social media」と題する記事を掲載しています。 米国FDA主導の研究報告ですが、 『Twitter などのソーシャル メディア プラットフォームの文字スペ
PMDA／適合性調査にかかる各種補足資料（ゲートウェイ提出、手続き通知、リモート調査、医療機関のGCP適合性調査）の更新（2022年8月12日付）
8/12付でPMDAから「適合性調査にかかる各種補足資料（ゲートウェイ提出、手続き通知、リモート調査、医療機関のGCP適合性調査）を更新しました」と題して適合性調査にかかる各種補足資料が更新掲載されています。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関
英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2022年8月11日付）
8/11付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 https://www.gov.uk/g
2022/08/11 AD ニューストピックス
米国FDA／迅速承認Accelerated approval pathway はほぼほぼ意図したとおりに機能しています。
8/10付のRAPSが「Study: Accelerated approval pathway working as intended in most cases」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「研究: ほとんどの場合、意図したとおりに機能する迅速な承認経路」といったところで
英国MHRA／医薬品中の発ガン性物質ニトロソアミン類についての販売承認取得者のリスク評価（2022年8月11日付）
8/11付で英国MHRAから「Medicines: Marketing Authorisation Holders' submission of Nitrosamine risk evaluation, risk assessment and confirmatory testing」と題し
米国FDA／EU のプライバシー規制って頭痛の種なんだよ！
8/10付のRAPSが「FDA Official: EU privacy regulations impede BIMO inspections, application reviews」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDA 公式: EU のプライバシー規制が BIMO の
米国FDA／医療機器に使用する着色添加物を意識したことありますか？
8/10付で米国FDAの医療機器CDRHから「Color Additives For Medical Devices」と題するウェブサイトが通知されています。 ずばり医療機器に使用する着色添加物についての情報サイトです。 『特定の条件下では、医療機器の着色添加物は、食品、医薬品、化粧品の着色添加物に