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フィリピンFDA／臨床試験申請の要約された規制審査に関するドラフトガイドラインを発出

8/16付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Philippines seeks feedback on abridged review of clinical trial applications」と題する記事を掲載しています。 フィリピンFDAは、臨床試験申請の要約さ

米国FDA／補聴器に関する新たなカテゴリー

8/16付で米国FDAから「FDA Finalizes Historic Rule Enabling Access to Over-the-Counter Hearing Aids for Millions of Americans」と題するNews Releaseと関連のFederal Regis

《更新》EMA／ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／申請者へのQ&A更新（2022年7月29日付）

※初出掲載（2022.07.29） ※追記更新（2022.08.05）（2022.08.17） 7/29付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for market

COVID-19関連のNews Release・通知等（2022年8月15日付）

※初出掲載（2022.08.16） ※追記更新（2022.08.16） 日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。

EMA／CTIS & EudraVigilance：治験依頼者のための最新情報

8/16付のECA/GMP Newsが「CTIS & EudraVigilance - Update for Sponsors of Clinical Trials」と題する、GCP関係の記事を掲載しています。 臨床試験におけるCTISおよびEudraVigilanceについては、個々のトピ

厚生労働省／「化学物質ＧＬＰ査察実施要領」の留意事項（人健康影響）について

8/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0812第１号「「化学物質ＧＬＰ査察実施要領」の留意事項（人健康影響）について」が発出されています。 筆者の管轄外のGLP関係ですが、参考情報としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。

《更新》米国FDA／Guidance Snapshot Pilotウェブサイトの更新（2022年7月26日付）

※初出掲載（2022.07.27） ※追記更新（2022.08.15） 2020年2/29付GMP Platformトピック「米国FDA／Guidance Snapshot Pilot発進！」としてお伝えした、ウェブサイト「Guidance Snapshot Pilot」ですが、2022年7/2

米国FDA／重度の栄養失調のためのすぐに使える治療食（RUTFs）ガイドラインの価値

8/12付のRAPSが「The value of a ready-to-use therapeutic food guideline for severe malnutrition」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「重度の栄養失調のためのすぐに使える治療食ガイドラインの価値」と

COVID-19関連のNews Release・通知等（2022年8月12日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 l 8/12付EMA／Updated「COVID-19: latest up

米国FDA／2022 年度のジェネリック医薬品の承認数は前年度を上回る!?

8/12付のRAPSが「Expert: OGD on track to approve more generic drugs in FY2022」と題する記事を掲載しています。 米国FDA主導の研究報告ですが、 『米国FDA)のジェネリック医薬品局（Office of Generic Drugs：O