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教育訓練の実効性確保の考え方。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 教育訓練の実効性確保の考え方 教育訓練の“実効性の確保”は医薬品の品質を安定的に確保する上で大変重要な課題であり、2021年8月施行の改正GMP省令においても、第19条（教育訓練）第4号にこれに関連する以下の条

今回は、「安定品質」について述べる。

医薬品のモノづくりの歩み【第18回】

「モノづくりカルチャー」と安定供給(6) 今回は、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための４つ目の大要因である「安定品質」についてお話します。 工場が安定供給の責任を果たすために「安定した品質を維持すること」は大切ですが、安定した品質が維持できないと、なぜ安定供給に支障をきたすのでしょう?

グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメント」 １、 製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際化多様化対応の出来ているグローバル企業と国際化多様化が進んでいない多くの国内企業の夫々の医薬品工場や

ゼロ水と自動。

エッセイ：エイジング話【第51回】

ゼロ水と自動 超純水中にも存在し得る極々微量なイオンを測定する状況、これを上皿はかりで秤量する時に例えるなら髪の毛１本を測る感覚でしょうか、ほこりが付着しない上皿へ異物が一切付着しないピンセットで検体を注意深く載せるに匹敵する操作、ここでクリアしなければならない気の遠くなるような一連の試行錯誤が続き

汚染管理戦略（CCS）について知っておくべきこと

Pharmaceutical Onlineが「All You Need To Know About Contamination Control Strategies,」と題する、二部作の抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「汚染管理戦略について知っておくべきこと」といったところでしょうか。

医療機器のデジタルかつスマートな製造の未来を活用する

5/2付のMED DEVICE ONLINEが「Harnessing The Future Of Digital And Smart Manufacturing Of Medical Devices」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医療機器のデジタルかつスマートな製造の未来を

MedTech Europe／サイバーセキュリティルールを“主要手段”としてMDRとIVDRを推進

5/25付のRAPSがEuro Roundup内に「MedTech Europe pushes for MDR, IVDR as ‘primary avenue’ for cybersecurity rules」と題する記事を掲載しています。 MedTech Europeは、

米国FDA／「Guidance Snapshot Pilot」ウェブサイトの更新（2023年5月25日付）

5/25付で米国FDAからウェブサイト「Guidance Snapshot Pilot」の更新通知が発出されています。 医薬品の臨床試験の近代化と医薬品開発の加速に関連するトピックに関する横断的ガイダンス文書のサブセットを、新しい臨床試験プログラム「Guidance Snapshot Pilot」と

COVID-19関連のNews Release・通知等（2023年5月25日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 l 5/25付EMA／Updated「COVID-19: latest up

今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】

―化粧品GMPで不備となり易い事項 バリデーションの扱いについて― 化粧品GMPについて、多くの方が要求事項の解説をされています。そんな中で、改めて要求事項を解説することは僭越ですので、少し見方を変えて実効性の面から疑問を感じている事項についてお話させて頂いています。従って、ISO22716の要求事