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2023/06/07 AD ニューストピックス
米国FDA／管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関する最終ガイダンス
2021年12/11付GMP Platformトピック「米国FDA／管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンス「Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences a
米国FDA／希少疾患治療薬開発には依然として「重要な作業」です！
6/6付のRAPSが「FDA officials: ‘Significant work’ still needed for rare disease drug development」と題する記事を掲載しています。 FDAによるRegulatory Education for
米国FDA／医療機器の新しいPre-Subドラフトガイダンスに先立って、Q-Subガイダンスを更新
2022年1/19付GMP Platformトピック「米国FDA／FAQs: Electronic Submissions Program for CBER-Regulated Products」としてお伝えした、医療機器“Q-Submission program”ですが、2
米国FDA／FDA Roundup: June 6, 2023
2023年6/6付で米国FDAから「FDA Roundup: June 6, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press-
RWEと市販後調査データって同じもの?
3/22付のRAPSが「Real-world evidence and postmarket surveillance data: Are they the same thing?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「リアルワールドエビデンスと市販後調査データ：それらは同じもので
非経口製剤包装における 5 つの重要な問題
5/16付のPharmaceutical Onlineが「5 Hot-Button Issues In Parenteral Packaging」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「非経口製剤包装における 5 つの重要な問題」といったところでしょうか。 関係者および興味のある方は
AI主導の医療技術がその可能性を発揮し始める
5/9付のMED DEVICE ONLINEが「AI-Driven Medtech Begins To Deliver On Its Potential」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「AI主導の医療技術がその可能性を発揮し始める」といったところでしょうか。 関係者及び興味の
2023/06/06 AD ニューストピックス
米国FDA／バイオシミラープログラムの着実な成長とFDORAの下での強化を！
6/5付のRAPSが「FDA officials tout steady growth in biosimilar program, enhancements under FDORA」と題する記事を掲載しています。 FDAによるRegulatory Education for Industry (R
《更新》EMA／審査関係の更新通知（2023年4月付）
※初出掲載（2023.04.26） ※追記更新（2023.06.06） 2023年4/25付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What&
2023/06/05 AD ニューストピックス
《更新》ICH／E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) ドラフトガイドラインがstep 2に
※初出掲載（2023.05.24） ※追記更新（2023.05.26）（2023.06.05） 5/24付でICH本部から「ICH E6(R3) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題するNews Releaseが発出されています