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バランススコアカードとKPIマネジメント(2)

医薬品のモノづくりの歩み【第40回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(2) BSCが経営マネジメントツールとして何故、実践の場で定着しないのかについて考えてみます。 それは、筆者自身の経験も振り返ると、毎年、BSCに基づいて戦略目標を設計していくと、次第にBSCをいわゆる

医薬品製造プロセス特有の電気設備の要点を解説

【第8回（最終回）】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

① 防爆仕様 まずは防爆についてです。 医薬品の製造では、原料や製法にアルコールをはじめとした有機溶媒が使用されていたり、副生成物や置換製法として水素などが扱われていたりしており、揮発して引火性の高い、もしくは爆発性のある化学物質、危険物を使用している、さらには原材料や製品が可燃物の粉末で粉じ

前回に引き続きQA部門の存在について

【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について

4.2 QA部門による“管理”を叶えるために～コミュニケーション～ QA部門は製造所全体を“管理”していかなければならず、適切に内外とのコミュニケーションを図れる能力と環境が供えられ、時間も含めた内容の進捗管理が適切にできることが重要であると考える。

衛生管理の具体的な展開について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】

―製造所における衛生管理の具体的な展開について― ISO 22716は、化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）を定めた国際規格であり、その目的は品質と安全性の確保にあります。前回は、「組織と役割」に焦点を当て、日常業務を遂行する職制に基

日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第124回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（94） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ZZZZ社 2023/10/20 施設：原薬工場 ■ Observatio

ナイアガラの滝からオールバニーへ（16－17日目）

【第8回】米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに 2025年も2月はあっという間に終わってしまい、梅・桜の季節になりました。1月末に発生した埼玉の道路陥没事件は、日本の様々なインフラ設備の老朽化、傷みを露見したもので、あらためて医薬品業界でもGMP/EHSにおける保全管理の重要性を再認識するところです。さて、今回はあの有名なナイアガラの滝

教育訓練の実効性の評価

【2025年4月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第13話：教育訓練の実効性の評価 3月27日（2025年）、徳島県は長生堂製薬の川内工場（徳島市）に対し、セフェム系抗生物質の製造に際し、打錠用粉末の乾燥工程において承認書に記載の方法と異なる手順を実施したことを主な理由として、32日

ステイタス表記とPDCAサイクルについて

マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

錠剤に用いられる添加剤とその目的、標準処方と直接打錠法および湿式打錠法での賦形剤の選択

「打錠とは」【第2回】

はじめに 「打錠とは」【第1回】では、錠剤の製造法、打錠を円滑に進めるための要素、打錠工程で錠剤物性に影響する因子について解説した。錠剤の主な製造方法としては、攪拌造粒法、流動層造粒法、押出し造粒などの湿式造粒打錠法、スラグ法、ロールコンパクターを用いる乾式造粒法、そして直接打錠法がある。コストの低

CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。 CSRは企業の社会的責任（Cooperate Social Res