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EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2021年5月27日付）

5/27付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 22-25 February 2021」が報告されています。 2021年5月度の報告に当たります。 今回の更

デンマークDKMA／COVID-19ワクチン知識にギャップがあるので情報キャンペーンを強化するのじゃ！

5/27付のRAPSがEuro Roundup内に「Denmark steps up vaccine information campaign as survey exposes knowledge gaps」と題する記事を掲載しています。 デンマーク医薬品庁（DKMA）は、COVID-19の予

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月26日付）

EMAからの5/26付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月25日付）

EMAからの5/25付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS): training programme（2021年5月25日付）

5/25付でEMAからウェブサイト「Clinical Trials Information System (CTIS): training programme」の更新通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URL（以前と同じです）のウェブサイトをご参照ください。 https

QPによるリモート認証は認められるか、可能か?

5/25付のGMP Verlagが「Survey of qualified persons on remote certification」と題する調査報告を掲載しています。 EU（＋スイス、英国など）での製品出荷に際しては、GMP要件としてQualified Person (QP)のバッチ証明

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月21日付）

EMAからの5/21付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

EC／MDCG 2021-08：Eudamed適用前の臨床調査に関するガイダンス

5/21付でECから「Clinical investigation application/notification documents」と題して、ガイダンス「MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification document」

EMA／ICH Q3C (R6) Residual solventsのウェブサイト更新

5/20付でEMAがウェブサイト「ICH Q3C (R6) Residual solvents」の更新通知を発出しています。 ただし、更新内容は、「ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents - St

EMA／ICH S1B(R1) 補遺のパブコメがCHMPに正式移管

5/11付（5/15付追記更新）GMP Platformトピック「ICH／S1B(R1) draft Guideline reaches Step 2」としてお伝えした、ICH S1B（Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals：医薬品のがん原性を検