記事検索

EMA／EUにおける問題事象の管理：この10年間の分析

9/23付でEMAから「How incidents with medicines are managed in the EU – a ten-year analysis」と題してNews Releaseされています。 EUにおける、この10年間で起こった問題事象とその対応について整理

アイルランドNPRA／卸売販売業者とGDPに関するガイダンスを改訂

9/17付のRAPSがEuro Roundup内に「Ireland’s HPRA revises guidance on wholesaling and GDPs」と題する記事を掲載しています。 アイルランドHPRAが、卸売販売業者とGDPに関するガイダンスを改訂したとのことです。

英国MHRA／Inspectorate Blog：査察中によく目にする問題

※追記更新（2020.09.23） 9/14付で英国MHRAのInspectorate Blogに「A fresh look at an old topic: Investigations in the GMDP environment」と題するブログがアップされています。 タイトルを直訳すれば

米国FDA／COVID-19パンデミック中のGMDP査察に関するFAQの最終ガイダンス発出

※追記更新（2020.08.26） ※追記更新（2020.08.29） ※追記更新（2020.12.16） 8/19付で米国FDAから「Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During CO

EU／Responsible Person：職務記述書にカバーする必要がある重要な要素って何？

8/11付のECA/GMP Newsが「The Responsible Person: What are the Key Elements which should be covered a Job Description?」と題する記事を掲載しています。 EU-GDPにおけるResponsib

初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第3回】

１．はじめに 筆者はGDPガイドライン策定のための厚労省のGDP研究班で、3年間にわたりGDPを検討してきました。この間、研究班ではわが国の物流の実態を踏まえて、GDPの在り方を論じてきました。これからの連載では、こうした知見をもとにGDPガイドラインの重要な条項について解説してゆきたいと考えてい

EMA／Joint Audit Programmeウェブサイトの更新（2020年7月31日付）

※追記更新（2020.08.07） ※追記更新（2020.08.08） 7/31付でEMAから「Joint Audit Programme (JAP)」のウェブサイトの更新が通知されています。 JAPは、European Economic Area (EEA) におけるGMDP査察に関するもので

英国MHRA／Inspectorate Blog：GDPにおけるQRM（輸送リスク）

※追記更新（2020.08.11） 7/15付で英国MHRAのInspectorate Blogに「A Practical example of applying Quality Risk Management in GDP – Transportation Risks」と題するブログが

GMDP＋ 継続的教育訓練コース コンテンツ追加

平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 GMP Paltformのeラーニングサービス『GMDP＋継続的教育訓練コース』に、以下のコンテンツを追加いたしました。 ▼テーマ追加 『品質（Lv-1）組織と職員』（1テーマ新規追加） ・製造部門 と 品質部門 ▼新コース 『品質（Lv-

英国MHRA／GMPとGDPのウェブサイト更新（2020年6月22日付）

6/22付で英国MHRAから「Good manufacturing practice and good distribution practice」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 GMP pre-inspection Compliance Reportの更新とのことです。 関係者