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ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について

【第17回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について 1．重慶市と天津市の比較 重慶市と天津市は、どちらも直轄市ですが、重慶市は内陸型都市であるのに対し、天津市は湾岸型都市になり、両者は、気候、文化、経済、食文化等が異なり、独特な発展を遂げています。 著者は、両都市を訪問していますが、これらを比較してみ

ニュー・ホスピタライゼーション

【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ニュー・ホスピタライゼーション」 ●要旨 大阪・関西万国博覧会がスタート。テクノロジーショーケース、ビジョンが示される機会をどう活用するかを考えます。デジタルヘルスを絡めてパビリオン等を取材しながら、視点を紹介する連載をはじめることにします。今回は、医療と医療機関の未来をテーマとし、先進的な医療の

監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

バランススコアカードとKPIマネジメント(2)

医薬品のモノづくりの歩み【第40回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(2) BSCが経営マネジメントツールとして何故、実践の場で定着しないのかについて考えてみます。 それは、筆者自身の経験も振り返ると、毎年、BSCに基づいて戦略目標を設計していくと、次第にBSCをいわゆる

「知財ミックス」の重要性について

知的財産の基本から知財ミックスまで【第34回】

「知財ミックス」の重要性 〜単独の権利では足りない時代〜 こんにちは。弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士 鈴木徳子です。 今回は「知財ミックス」について説明します。 知財ミックスとは、特許、実用新案、意匠、商標などの複数の知的財産権で多面的に自社製品やサービスを多面的に保護する戦略のこと

ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！

第78話：お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！ 元々はシリーズ化させるつもりもなかった「お宅にはこんな人いませんか？」ですが、第7弾となってしまいました＊１。このシリーズ、GMPに限定しないと、世間にはまぁー、マジ困ったちゃんの連中がいること、いること。先天性なのか後天性なのか？ 後天

消費者の信頼回復に向けた取り組みについて

健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方

2024年4月、私、田中良一は、京都府健康福祉部薬務課から、保健所へ移動した。 薬務課では医薬品等のGMP関連業務を中心に行っていたが、保健所では飲食店の許認可などの食品行政を中心に行うこととなった。 2024年4月1日、新たに配属となった保健所に行ったとき、係員の方がせわしなく業務を行っていた。

中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（1）

中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】

中国の医薬品規制システムは、国家医薬品監督管理局 (NMPA) と地方の医薬品規制当局から構成され、統一された中央リーダーシップと階層管理で運営されている。 中国国家医薬品管理総局 (NMPA) は、国務院直属の次官級機関であり、国家市場監督管理総局（SAMR）に管理される。NMPAの職能は、国家医

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ