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オーストラリアTGA／2021年11月1日から全ての医療用医薬品についてeCTDの段階的移行を開始

※追記更新（2020.11.18） 11/10付でオーストラリアTGAから「Sponsors advised of transition to eCTD-only」と題する通知が発出されています。 2021年11月1日から、全ての医療用医薬品について、電子コモンテクニカルドキュメントのみ（eCT

英国MHRA／MedRegs Blog：Type II variation料金体系に提出するとき

10/6付で英国MHRAのMedRegs Blogに「When to submit a Type II variation and the associated fee structure」と題するブログがアップされています。 10/5付GMP Platformトピック「英国MHRA／MedRe

英国MHRA／MedRegs Blog：変更申請において専門家レポートには何が期待されているか！

10/5付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Expert reports - what’s expected!」と題するブログがアップされています。 一変に際しての専門家レポートの必要性に関する内容です。 マイナーバリエーション（軽微変更）を除く、すべてのType II

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第12回】

DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。

米国FDA／MAPP 5241.2 Rev. 1：Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs

※追記更新（2020.08.22） 8/19付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5241.2 Rev. 1 Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs」と題する内部マニュ

EMA／初回販売承認申請（MAAs）におけるGxPバリデーション上の課題

8/10付でEMAから「Validation issues frequently seen with initial MAAs」と題する通知が発出されています。 初回販売承認申請：Marketing Authorisation Applications (MAA)において、しばしば問題となる申請

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第11回】

MF(マスターファイル)は、2002年の薬事法大改正に伴い導入された制度で基本的な目的と仕組みはUS DMF, EU ASMFと同じですが、詳細な仕組み、作成書類、手続きの仕方などで異なるところがあります。大きなところではeCTD/eSubmissionが全く導入されておらずその気配もありません。登

スイスSwissmedic／一変申請を電子申請に切り替え

7/30付のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「Swissmedic to require electronic submission of major change notifications」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedicとして、一変申請

米国／再生医療の先進医療に関する規制動向

7/24付のRAPSが「US regulations for regenerative medicine advanced therapies」と題する抄録を掲載しています。 再生医療の先進的治療に関する米国の規制に関する内容です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください

オーストラリアTGA／Submitting data in the eCTD format & the NeeS format

7/6付でオーストラリアTGAから「Submitting data in the eCTD format」および「Submitting data in the NeeS format」と題するガイダンス2点が発出されています。 電子申請と非電子申請の各書式に関するものです。 ちなみに、Nee