記事検索

EMA／ウェブサイト「Big Data」の更新（2024年1月12日付）

2024年1/12でEMAからウェブサイト「Big Data」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data

米国FDA／FDA 承認ワクチンの一般的な成分に関するウェブサイト

2024年1/12付で米国FDAから「Common Ingredients in FDA-Approved Vaccines」と題する通知が発出されています。 FDA 承認ワクチンの一般的な成分に関するウェブサイトです。 本邦にも関係する企業があると思います。 関係者及び興味のある方は、下記URLの

米国FDA／FDA Roundup: January 12, 2024

2024年1/12付で米国FDAから「FDA Roundup: January 12, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/p

厳しく規制された製造環境で成功するには!?

2023年12/19付のPharmaceutical Onlineが「To Thrive In A Highly Regulated Manufacturing Environment, Improve Your Flexibility」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「厳しく

《更新》EMA／Questions and answers to stakeholders on the implications of Regulation (EU) 2023/1182 for centrally authorised medicinal products for human use

※初出掲載 （2023.01.06） ※追記更新 （2024.01.12）（2024.01.13） 9/15付でEMAから「Questions and answers to stakeholders on the implications of Regulation (EU) 2023/1182 f

日本での薬物相互作用評価①

医薬品開発における非臨床試験から一言【第49回】

日本での薬物相互作用評価① 薬物相互作用評価を含めて、日本における規制要件は、厚生労働省（MHLW：Ministry of Health, Labour and Welfare）医政局を軸として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medica

《更新》【参考】 米国FDA／Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFAに関する改訂ドラフトガイダンス

※初出掲載 （2024.01.11） ※追記更新 （2024.01.12） 2024年1/10付で米国FDAから「Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA」と題する改訂ドラフトガイダンスが発出されています。 当局に再

ドマさんの徒然なるままに【第61話】私流

第61話：私流 はじめに 明けましておめでとうございます。本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど宜しくお願い申し上げます。 さて、読者の皆さんの“新年の抱負（New Year’s resolution）”は何でしょうか？ 「GMPを勉強してレベルアップ

前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理（清浄化）の考え方について雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第57回】

第57回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (3) はじめに 前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理（清浄化）の考え方について雑感を述べさせていただきます。前回お話しをした、チェンジオーバーに関するガイドライン「図1」の運用設計を行う上で、難易度が高いという部分についてです。

2024年における進展。

【第7回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「2024年における進展」 ●要旨 2024年は、医療4.0の視点のとおり、医療の構造や私たちの行動に大きな変化が生じ、社会も変化するでしょう。法制度の枠組みも調整が必要となる一方で、周辺分野との組み合わせや融合が一層進むことで変化を乗り切ることも必要となります。テクノロジーの発達とバックキャス