記事検索

教育訓練について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第58回】

教育訓練 1．知床観光船事故 知床観光船事故で尊い命が失われ、まだ、行方不明の方々の捜索が続いている。今後、原因究明と対策が行われることになろう。天候の悪化が予報される中、出港の判断をした社長や船長の責任は重大である。天候の状況で引き返すことを条件に乗客に納得してもらうために出港したと社長の発言もあ

GMP指摘事例速報。

GMP/GCTPケーススタディ【第1回】

GMP指摘事例速報－原料受入時の供給元の確認 先般（2022年4月28日）、改正GMP省令施行に連動してGMP事例集（2022年版）が発出されました。先月までは1年間、改正GMP省令をテーマに研究班の経験を踏まえて解説してきましたが、このシリーズでは事例集を対象に解説を試みたいと思います。その他、今

GMP教育（教育訓練）の実効性の評価や確保について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第6話】

教育訓練の実効性確保と図解の活用 医薬品の製造および品質管理の業務を的確に推進するためにGMP教育訓練が重要であることは周知ですが、その実効性の評価や確保という点においては未だ課題が多いのが現状であり、そのことは、昨今の医薬品回収に際する指摘事項からも窺えます。つまり、今なお、GMPの適切な実践がで

ステイホーム生活も少しずつ緩くなって、外出する機会も増えてきた。

業界雑感 【2022年6月】

ステイホーム生活も少しずつ緩くなって、外出する機会も増えてきた。サラリーマン時代からの習性だろうか、家を出る時に鞄以外に身に着けていくものとして、家の鍵・腕時計・財布・ハンカチ・定期入れ(定期券は持った記憶がないが自動改札を通る際は出しやすいよう胸ポケットに交通系のプリペイドカードが入っている)・

今回は、お客さまに届ける製品の品質に直結する作業プロセスである充填、包装・仕上げ作業について解説する。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第22回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑤生産 ２）包装作業 毎月この場を借りて、化粧品の品質保証体制に関して、GMP手順書を作る際の留意事項を中心にお話させて頂いています。今回は、お客さまに届ける製品の品質に直結する作業プロセスである充填、包装・仕上げ作業についてお話します。GMPの要求事項の中では軽い表現で

前回に引き続き、技術移転時の品質トラブル事例について解説する。

医薬品の技術移転のポイント【第13回】

９）コールドフォームのピンフォール コールドフォームは両面アルミのPTP包装です。コールドフォームやアルミピローではピンホールチェックがとても重要になります。 ・シールの不備 ・アルミフィルムの亀裂 ・加工の不備 生産の立ち上げ時はIPCでピンホールの確認頻度を高め、早期発見が重要とコンサルを行い、

自己点検の限界と包括的な内部監査のすすめ。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第5話】

自己点検の限界と包括的な内部監査のすすめ 医薬品の供給不足の原因の一つとして、“違法製造による自主回収や業務停止”が大きな問題となっていますが、この違法製造の中心にあるのが“承認書と製造実態の齟齬”であることは周知のとおりです。“承認書と製

固形製剤の検査工程の管理について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第18回】

固形製剤の検査工程の管理 １．固形製剤の検査工程の管理 検査工程の管理者は、目視検査の特性については誰よりも熟知している必要がある。管理者は、自分で検査する能力が必要なわけではなく、目視検査員、工程スタッフに一定時間に所定数の検査を行うことの妥当性を納得させ、その技能を身につけさせ、実施させる能力が

コロナウイルス騒動が始まって約2年半、緊急事態制限やまん延防止法による行動制限、ワクチン接種に関する混乱、医療機関での重症病床のひっ迫など大騒ぎであった。

業界雑感 【2022年5月】

コロナウイルス騒動が始まって約2年半、緊急事態制限やまん延防止法による行動制限、ワクチン接種に関する混乱、医療機関での重症病床のひっ迫など大騒ぎであった。仕事や生活が根底からひっくり返された人もいれば、テレワークの活用など働き方の変化でより豊かな生き方に変わった人もいるのだろう。重症者や死者が減っ

【第6回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第6回】

C. Training and Qualification Only certified inspectors and qualified equipment should be used to inspect injectable products for visible particulates