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「現場とのギャップ」について

【第78回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「現場とのギャップ」です。 どんな業務でも他部門とはギャップが生まれます。同じ方向・目標に向かう中でも担当業務、立場によって、その見え方が異なるからです。でもこの「違い」、「異なる見方」が大切なのです。２次情報ではなく、必ず現場に行き、1次情報

日本の原薬・中間体工場「EEEEE社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第129回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（99） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ EEEEE社 2023/11/2 施設：原薬・中間体工場 ■ Observ

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-document

ドマさんの徒然なるままに【第83話】 GMP界隈

第83話：GMP界隈 序章 最近、「●●界隈（かいわい）」という言葉をよく耳にする。例えば、「風呂キャンセル界隈」なんて言葉である。タイパ（これ自体が比較的最近の言葉かと思うが・・・）のため、日々はシャワーで済ませ、湯船には稀にしか浸からないといった若者が増えていることから発生したようである。湯船

自己点検の対象業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第94回】

自己点検の対象業務 1．GMP省令第18条（自己点検） 自己点検の実施はGMP省令で求められている。その実施方法は施行通知の逐条解説で解説されている。まず、自己点検の対象業務について、GMP省令第18条（自己点検）と逐条解説26．第18条（自己点検）関係を確認する。 第18条（自己点検）1） 製造業

組織文化の重要性

失敗の本質はどこにある？【第1回】

守らなければならないと分かっていながらルールから逸脱し、組織全体や社会に影響を与える事故や不祥事が絶えません。 筆者は、組織文化の劣化が招いた原子力事故の反省と教訓を社員に啓発し、安全文化構築に取り組んだ経験を『失敗しない「人と組織」』（中央経済社、2025年）にまとめました。 医療・製薬分野に限

注射剤の異物に関してより適切な理解が高まることを願って

注射剤の不溶性異物の製品回収について一考察

8月20日にある会社が注射剤の液中異物（未開封）苦情から、15製品、約100ロットの製品回収がありました。 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12447 これについていろいろな視点で考察しました。 限られた情報の中での考察で

バランススコアカードとKPIマネジメント(6)

医薬品のモノづくりの歩み【第44回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(6) 本連載でのKPIについては、最終的にKPIマネジメントについて触れる予定ですが、その前に、もう少しKPIに対する具体的イメージを持っていただくために、医薬品の「モノづくり」と関連付け、その基本要素

突然ですが問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化

≪解説≫2025年 改正薬機法【第9回（最終回）】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第9回（最終回）】AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化 今回の法改正が求める高度な品質保証と安定供給体制を実現し、頻発する品質問題の根本原因を断ち切るために、従来の管理手法からのAI（人工知能）やDx（デジタルトランスフォー