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カナダHealth Canada／臨床試験用eCTDの実装を開始

2/19付でカナダHealth Canadaから「Notice: Implementation of eCTD for clinical trial regulatory activities」と題する通知が通知されています。 カナダ保健省が臨床試験用eCTDの実装を開始するというものです。

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第5回】

さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。 3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product App

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第4回】

では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず３つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。 1) FDA HP より：Drug Master Files (DMFs) ：構成は２ページ 2) Drug Ma

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第3回】

１．第２部 (モジュール２:M2)：品質に関する総括資料1) 別名QOS(Quality of Summary)と呼ばれ、品質の審査担当者が第３部（モジュール３）の全体像を把握できるようにするもので、第３部（モジュール３）及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならない。構

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第2回】

１． eCTD/eSubmission とは １．１ eCTD/eSubmissionの概略 DMF (Drug Mater File、ドラッグマスターファイル)は、従来それぞれの規制当局の指定によるフォーマットに登録情報（名称・住所他）及び技術情報（技術内容）を目次の付いた紙ベースで作成し郵

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第1回】

はじめに 医薬品を製造・販売にはその国の規制当局の承認・許可が必要です。その際には医薬品製剤のみならず、原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウを提供し審査を受けることになります。基本、原薬・原材料の製造業者は製剤販売をする製造販売業者に情報・知見・ノウハウを開示してそれを製造販売

eCTD Submission Management

8/5付のRAPSが「eCTD Submission Management」と題する抄録を掲載しています。 承認申請のためのeCTD提出ですが、販売時期にも大きく影響することから、製造販売業者にとってそのマネジメントは極めて重要と言えます。 関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照

米国FDA／eCTD要件から免除または免除を保証する提出物に関する改訂ガイダンス

※追記更新（2019.07.17） ※追記更新（2019.07.30） 7/15付のRAPSが「What Submissions Warrant Exemptions or Waivers From eCTD Requirements? FDA Explains」と題する記事を掲載しています。

米国FDA／eCTD様式によるある種のヒト用医薬品の申請ガイダンス

※追記更新（2019.02.05） 2019年1/29付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications a

オーストラリアTGA／医療用医薬品のeCTDに関するパブコメ結果

※追記更新（2019.01.09） 2018年10/23付（10/31付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療用医薬品のeCTDに関するパブコメ開始」と題してお伝えしたパブコメに提出されたご意見の結果が、2019年1/3付で「Submissions received