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オーストラリアTGA／2021年11月1日から全ての医療用医薬品についてeCTDの段階的移行を開始

※追記更新（2020.11.18） 11/10付でオーストラリアTGAから「Sponsors advised of transition to eCTD-only」と題する通知が発出されています。 2021年11月1日から、全ての医療用医薬品について、電子コモンテクニカルドキュメントのみ（eCT

オーストラリアTGA／CTX schemeからCTA schemeへ名称変更

※追記更新（2020.11.11） 11/6付でオーストラリアTGAから「Clinical Trial Exemption (CTX) scheme renamed as Clinical Trial Approval (CTA) scheme」と題する通知が発出されています。 治験申請の名称を

オーストラリアTGA／Notification of a new proprietary ingredient

10/27付でオーストラリアTGAから「Notification of a new proprietary ingredient」と題する通知が発出されています。 新しい独自の成分に関わる手続き通知です。 関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。 https://www

IMDRF／医療機器の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究に関する更新ガイダンスのパブコメ開始

IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）が、医療機器の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究に関するガイダンス更新ドラフトについてパブコメを開始しました。 これら研究の設計、実装、および適切な使用に関してアドバイスするとしています

オーストラリアTGA／医療機器適合性評価の再認証の遅延に対するアプローチ

10/13付でオーストラリアTGAから「The TGA's approach to delays in medical device conformity assessment recertification」と題するパブコメ通知が発出されています。 オーストラリアの医療機器規則は、EU

オーストラリアTGA／表示に関するガイダンス2点とチェックリストを発出

※追記更新（2020.10.14） 10/8付でオーストラリアTGAから「Guidance for submitting an application for approval to use a restricted representation」および「Changing sponsor detai

オーストラリアTGA／調合・調剤・再包装された製品に対するGMPの拡大パブコメ開始

9/30付でオーストラリアTGAから「Consultation: Consultation: Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP)」と題するパブコメ通知が発出されています。 オーストラリアは、PIC/S GMP (P

オーストラリアTGA／うちの製品は医療機器？

9/25付でオーストラリアTGAから「Is my product a medical device?」と題する情報通知が発出されています。 自身の製造販売する製品が医療機器であり、オーストラリア治療品登録（ARTG）に含まれるべきかどうかを判断するのに役立つとあります。 ARTGに既に登録されて

オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2020年9月8日付）

※追記更新（2020.09.09） 9/8付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトを

オーストラリアTGA／消毒剤に関する情報

8/26付でオーストラリアTGAから「消毒剤」に関する情報が3点発出されています。 オーストラリアに消毒剤を製造販売している会社さんがあるか否かは存じ上げませんが、消費者向けのFAQについては、消毒剤の勉強として活用できるかと思います。 COVID-19関連ですが、消毒剤の参考情報としてお伝