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EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月7日付）

※追記更新（2021.05.11） EMAからの5/7付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および

EMA／安全性関係についての簡単なご紹介

5/4付のGMP Verlagが「European Safety Referral: Short and Crisp」と題する簡単な抄録を掲載しています。 EMAの安全性にフィーチャーした簡単な紹介といった内容です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。 https

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月6日付）

EMAからの5/6付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

EMA／Substance and product data management servicesの更新（2021年5月6日付）

5/6付でEMAから「Substance and product data management services」ウェブサイトの更新が通知されています。 規制活動をサポートするための原薬・製品（製剤）のデータマネジメントサービスです。 Table of contentsは以下の通りです。

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月4日付）

EMAからの5/4付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者の報告に関するQ&A（2021年5月4日付）

5/4付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者（MAH）の報告に関するQ&Aとテンプレートが通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにテンプレートをご参照ください。 l「Nitrosamines

EP／エッセンシャルオイルに関する改訂各条と新General Chapter

2020年5/6付GMP Platformトピック「EP／エッセンシャルオイルに関する新各条についてのパブコメ開始」としてお伝えした、EPのエッセンシャルオイルに関するパブコメですが、改訂各条と新General Chapterとして発出されたようです。 2021年5/4付のECA/GMP New

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月3日付）

EMAからの5/3付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

EMA／Certification of medicinal products（2021年5月3日付）

5/3付でEMAからウェブサイト「Certification of medicinal products」の更新通知が発出されています。 医薬品の販売承認ステータスを確認し、GMP基準に準拠していることを確認するための認証スキームです。 以下のコンテンツとなっています。 ŸElectroni

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月29日付）

EMAからの4/29付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ