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監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

医薬品製造プロセス特有の電気設備の要点を解説

【第8回（最終回）】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

① 防爆仕様 まずは防爆についてです。 医薬品の製造では、原料や製法にアルコールをはじめとした有機溶媒が使用されていたり、副生成物や置換製法として水素などが扱われていたりしており、揮発して引火性の高い、もしくは爆発性のある化学物質、危険物を使用している、さらには原材料や製品が可燃物の粉末で粉じ

高活性原薬の漏洩処理技術手順について

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「高活性原薬の漏洩処理技術手順について」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬工場の生産現場では健康な従業員（サプライチェーン含む）の原薬曝露による健康被

衛生管理の具体的な展開について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】

―製造所における衛生管理の具体的な展開について― ISO 22716は、化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）を定めた国際規格であり、その目的は品質と安全性の確保にあります。前回は、「組織と役割」に焦点を当て、日常業務を遂行する職制に基

ナイアガラの滝からオールバニーへ（16－17日目）

【第8回】米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに 2025年も2月はあっという間に終わってしまい、梅・桜の季節になりました。1月末に発生した埼玉の道路陥没事件は、日本の様々なインフラ設備の老朽化、傷みを露見したもので、あらためて医薬品業界でもGMP/EHSにおける保全管理の重要性を再認識するところです。さて、今回はあの有名なナイアガラの滝

ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

クリーン環境における電気設備に関わる電気設備の要点について。

【第7回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

第7回は引き続き國分が医薬品工場特有な考慮すべき電気設備として、クリーンルームの電気設備について解説します。 ※弊社が設計に関わる部分では、建築設備としての電気設備が主であるため、生産設備より建築設備に寄った解説であることをご容赦ください。 医薬品製造の肝となるプロセスにて、原料、中間品、製品が

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第121回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（91） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ WWWW社 2023/9/1 施設：製剤工場（受託） ■ Observat

OTセキュリティに際して具体的な対策ソリューションについて。

【第7回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回、OT（Operational Technology ）セキュリティの定義に関して、解説致しました。OT環境である工場や研究所は、AirGap＊ 環境と言われる外部と遮断された環境下にあるケースが多く、その中で各種研究や製造設備が稼働します。前回もお話しをしたとおり、OT環境で利用される制御機

国内製薬企業に求められる供給安定性。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第58回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「国内製薬企業に求められる供給安定性」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働いています。GMPは