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今回は、モニタリングと監査の手順についてGCPのSOPに記載すべき項目について触れてみたい。

【第9回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、モニタリングと監査の手順についてGCPのSOPに記載すべき項目について触れてみたい。 モニターの要件 GCP省令第21条（モニタリングの実施）に「モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない」と記載されている。したがって治験依頼者はモニタリング

今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。

【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう 治験依頼者における治験使用薬管理の流れ GCP省令第17条（治験薬の交付）ガイダンスでは「治験依頼者は、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な

今回は、被験者の健康被害に対する補償の手順と治験薬管理の手順について紹介しよう。

【第7回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、被験者の健康被害に対する補償の手順と治験薬管理の手順について紹介しよう。 被験者に対する補償措置に関する手順 被験者に健康被害が生じた場合は治験依頼者に補償の義務が課せられている。これに関する条文がGCP省令第14条（被験者に対する補償措置）である。まず、似た言葉の補償と賠償の違いについて

今回は、医療機関に治験の依頼を行い治験の契約を行う手順、そしてCROの選定と委託管理を行う手順を紹介しよう。

【第6回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、医療機関に治験の依頼を行い治験の契約を行う手順、そしてCROの選定と委託管理を行う手順を紹介しよう。 治験の依頼に係る手順 実施医療機関に治験の実施を依頼する際の提出資料について、GCP省令第10条（実施医療機関の長への文書の事前提出）第1項に記載されている。第10条では、治験依頼者は「あ

今回は、治験依頼者が作成しなければならない治験実施計画書と治験薬概要書の作成に関するSOPについて紹介しよう。

【第5回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、治験依頼者が作成しなければならない治験実施計画書と治験薬概要書の作成に関するSOP、そして治験責任医師が作成しなければならないとされている説明文書の作成に関するSOPについて紹介しよう。 治験実施計画書の作成手順 GCP省令第4条（業務手順書等）で、治験依頼者は「治験実施計画書の作成・・・

前回に引続き、GCP省令第4条（業務手順書等）のSOPについて紹介する。

【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

前回に引続きGCP省令第4条（業務手順書等）では、「実施医療機関及び治験責任医師の選定」に関する手順書の作成を治験依頼者に義務付けている。今回はこのSOPについて紹介しよう。 実施医療機関等 GCP省令第6条の条文見出しは「実施医療機関等の選定」であり、治験依頼者に実施医療機関等の選定を「しなけれ

前回に引続き品質マネジメントのSOPと症例報告書の変更修正に関する手順書について。

【第3回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

品質マネジメントのSOP ICH E6(R2)のAddendumでQuality Managementという用語が加わり、これを受けてGCPガイダンスの令和元年7月の改正、要するにICH E6(R2)が我が国でStep 5に進んだ時に「品質マネジメント」という言葉を記載した。これによれば、治験依頼者

今回はメディカルライティングと教育訓練のSOPに記載すべき手順について。

【第2回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

GCP省令第4条 GCP省令第4条（業務手順書等）第1項では「治験の依頼をしようとする者は・・・手順書を作成しなければならない」としてSOPの作成を義務付けていること、さらに同条ガイダンスでも「手順書を作成しておくこと」や「手順書に定めておくこと」という記載で、やはり治験依頼者に作成を義務付けている

このGMP Platformで新たなGCPの連載が始まる。タイトルは「GCP-SOPライティング」である。

【第1回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

はじめに このGMP Platformで新たなGCPの連載が始まる。タイトルは「GCP-SOPライティング」、サブタイトルを「GCPで必要なSOPと作成技法」ということにした。筆者は多くの治験依頼者からGCP-SOP の作成を受託している。治験依頼者の業態や規模や組織体制に応じた様々なSOPを様々な

本シリーズを終了するにあたり、いままでの総括を行っていきたい。

GCP監査入門【第10回】

2022年1月から連載が始まった「GCP監査入門」で、GCP監査の意義、個々の治験の監査とシステム監査、そして医療機関監査やベンダー監査等々について紹介してきた。今回の第10回で本シリーズを終了するにあたり、いままでの総括を行っていきたい。 GCP監査とは GCP省令第23条（監査）が監査に関する