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予期しない逸脱とQPの役割

6/1付のECA/GMP Newsが「Unexpected Deviations and the Role of the QP」と題する記事を掲載しています。 工程内管理試験で逸脱が発生した場合にQP認証でＯＫとすることはあるか？、といった質問に対する回答です。 EU-GMP Annex 1

サプライヤークオリフィケーションのGMP要件

6/1付のECA/GMP Newsが「The GMP Requirements for Supplier Qualification」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「サプライヤークオリフィケーションのGMP要件」といったところでしょうか。 サプライヤークオリフィケーシ

EU／IVDRの施行は遅らせてよ！

6/1付のRAPSが「Industry and patient groups call for IVDR delay」と題する記事を掲載しています。 5 /26 日に 施行された新医療機器規則EU-MDRですが、業界団体、患者団体、およびデータ分析会社は、並行する新体外診断薬規制 EU-IVDR

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年6月1日付）

EMAからの6/1付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

EU／ECA主催のThe GDP Compliance ManagerからのQ&A - Part 4

5/31付のECA/GMP Newsが「Questions & Answers on Good Distribution Practices (GDP) - Part 4」と題する記事を掲載しています。 シリーズ物り第4回目となります。 主に、DocumentationについてのQ&am

弊社 (株式会社シーエムプラス／GMP Platform) の経験豊かな担当者による著書をご紹介いたします。本ページよりご購入も可能です(販売会社サイトにジャンプします)。

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▶ GMP Platform直販の書籍についてはこちら(別ウィンドウで開きます) ハードからみたGMP 第4版 医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと 【発刊】株式会社じほう 【著者】中尾 明夫／監 株式会社シーエムプラス GMP Platform／編 【版型】B5版版 【発刊日

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月28日付）

※追記更新（2021.06.01） EMAからの5/28付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者およ

EMA／Joint HMA/EMA workshop on artificial intelligence in medicines regulation（2021年5月28日付）

5/28付でEMAから「Report of the joint HMA/EMA workshop on artificial intelligence in medicines regulation」と題する報告書が公表されています。 また、4月のVirtual Eventのウェブサイトが更新さ

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月27日付）

※追記更新（2021.06.04） EMAからの5/27付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者およ

EU／GMOを免除してもらえませんか？

5/27付のRAPSが「ATMP trade organizations call for GMO exemption in EU」と題する記事を掲載しています。 ATMP業界団体は、EUでのGMO（genetically modified organisms）免除を求めているというものです。