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今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】

―化粧品GMPで不備となり易い事項 バリデーションの扱いについて― 化粧品GMPについて、多くの方が要求事項の解説をされています。そんな中で、改めて要求事項を解説することは僭越ですので、少し見方を変えて実効性の面から疑問を感じている事項についてお話させて頂いています。従って、ISO22716の要求事

化粧品品質保証体制の構築について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第31回】

化粧品GMPで不備となり易い事項 ①是正処置～有効性評価 前回まで、化粧品のＧＭＰ管理体制の構築に向けて手順書を作成する上での留意点について30回に分けて説明させて頂きました。この話をしていく中で、手順書としては確かに存在しているものの、その会社にとって本当に活用できる状態であるのか疑問を感じるケー

今回は手順書関連の最後の項目となる文書化について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第30回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑮文書化 化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は手順書関連の最後の項目となる⑮文書化についてお話させて頂きます。 ＧＭＰ体制を構築するにあたっては、必要なルール化の体系を明確にし、これに対応する文書である規定書、手順書、標準書、記録書の体系を作成することにな

今回は「委託管理手順」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第29回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑩委託管理手順 化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は⑩委託管理に関する事項についてお話させて頂きます。 最近では、ファブレス方式の製品調達を行っている企業が増えています。委託管理の話というとこの外部委託生産における管理体制の話に限定されがちですが、GMPの

今回は「廃棄物の管理手順」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第28回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑨廃棄物の管理手順 化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は⑨廃棄物の管理手順についてお話させて頂きます。 最近では、化粧品製造所においても廃棄物に関する事項は、SGD’sやマイクロビーズをはじめとする環境対策は必須の状況となっており、企業姿勢が問

今回は「規格外品の処理手順」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第27回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑧規格外品の処理手順 化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は⑧規格外品の処理手順についてお話させて頂きます。第25回で手順書に盛り込むべき事項についてはお話させて頂きましたので、今回は違う切り口でお話させて頂きます。 グローバル対応として、化粧品の製造所にお

今回は「規格外（OOS）管理書」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第26回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑭内部監査 前回は、⑦品質管理試験室の中で気になっていた事項の「規格外（OOS）」についてお話しました。今回は、⑦から一気に飛んで⑭内部監査に関する事項を取り上げました。 なぜ、一気に話題が飛んだかと言いますと、前回お話しましたが、ある化粧品会社を見せて頂いた際に、ＩＳＯ

今回は「規格外（OOS）管理書」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第25回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑦品質管理試験室（2/2） 毎月、化粧品の品質保証体制についてお話させています。今回は、前回の⑦品質管理試験室の中で、実務者の立場からすると実に悩ましい「規格外（OOS）管理書」に関する事項についてお話します。 少し本題から外れますが、ISO22716 の要求事項と監査に

品質管理試験室に関連する事項について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第24回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑦品質管理試験室（１/2） 毎月、化粧品の品質保証体制について、実際のオペレーションの留意事項を中心にお話させています。今回は、⑦品質管理試験室に関連する事項についてです。少しボリュームが多いので、次回と2回に分けてお話します。 品質管理試験室に関する事項をお話する前に、

今回はもう一度求められている機能について再確認したいと思う。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第23回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑥最終製品１）出荷 ２）保管 化粧品の品質保証体制に関して、GMP手順書を作る際の留意事項を中心と言いつつもGMPの要求事項の解説というよりも、実際のオペレーションの留意事項を中心にお話させています。 今回は、⑥最終製品１）出荷 ２）保管 のプロセスについてお話します。