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製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(7)

設備保全の今後のあり方を、"品質"を最優先に考えて行くためには、実際のＧＭＰや、それに準ずる業界のガイドラインなどで示されている規定内容を、正確に捉えておく必要がある。その規定内容を、自社の製品や製品を生み出すプロセスに対する"品質"に関わる取り組み方針や実

校正業務の豆知識【第9回】

今回は、校正作業の結果で不合格が発生した場合の処理について考えてみたいと思います。校正不合格は、その製造工程の逸脱管理の一環として取扱い、GMP省令では、その記録を残すことを求めております。又、校正に使用した基準器・標準器の検査不合格の場合、これを用いて校正した計測機器の精度を保証することが出来ま

校正業務の豆知識【第8回】

今回は、校正作業の記録である校正成績書の作成について考えてみたいと思います。本記事の【第４回】では「校正成績書の作成要領」について記述しましたが、その書式には社内書式と業者書式（含む、公的機関の書式）の2種類に大別することが出来ます。校正成績書に必要な記載事項及び業者から受領した書類（校正成績書・

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(6)

新たな"設備保全"をより良くして行く方向は、前回述べたように、経営と現場が一体で推進する「総合生産保全」（ＴＰＭ）活動に見られるような"現場中心型"で"全員参加型"の日本的取り組みに、"経営主導型"で"マネジ

校正業務の豆知識【第7回】

これまで校正業務に必要な書類、作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類及びGMP省令が求める手順書として「校正作業標準書」の作成について例を基に概要を説明しました。今回は計測機器にどのような表示をすれば良いのかについて考えてみたいと思います。 １．校正対象と

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(5)

今回は、「経営視点から見ての保全業務」についての確認である。医薬品業界では、製造設備も研究設備も建物の中に納められていることから、設備保全の考え方も、建物の維持管理や建物に組み込まれた設備管理の総合的な維持管理を示す"ファシリティマネジメント"に馴染みがある方も多いと思われる。

校正業務の豆知識【第6回】

前回は校正業務に必要な書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類と記載事項について概要を説明しました。これらの書類に基づいて校正作業を進める訳ですが、GMP省令では手順書の作成を求めています。従って、校正作業は手順書である「校正作業標準書」通りに行わなければなりません。今回

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(4)

前回、設備保全業務に関連しての活動方式の分類や、それらの活動方式の進展経緯を通じて、設備保全における基礎となる考え方を確認した。今回は、製造業で近年注力対象となっている「統合生産保全」について確認し、それに影響を及ぼしている「リーン生産方式」について、確認する。 １．「統合生産保全」の活動内容

校正業務の豆知識【第5回】

前2回は「校正業務に必要な書類」と題して運営書類（要領）と管理書類及び規定する様式について概要を記述しました。今回は規定された様式の記載事項と、これを基に作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類について考えてみたいと思います。 但し、管理書類については各要領の附

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(3)

医薬品製造設備の保全業務と管理方式に対する新たな取り組みについて示す前に、設備保全業務の基礎的な考え方を再確認する。 製薬業の特殊性を過剰に捉えることを避けるため、製造業全般の設備保全業務において共通に進化してきた道を辿り、設備保全として実施されている活動の体系や歴史的経緯なども確認し、それらの考