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2018/01/31 ニューストピックス

EU-GMP・PIC/S GMP ／EU-GMP 改正Annex 1の製造用水へのインパクト

1/31付のECA/GMP Newsが「Impact of the Annex 1 Revision on Pharmaceutical Water」と題して、EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）における製

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2017/12/22 製剤

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第3回】

図1 プレフィルドシリンジ製剤 前項では、ルアーロックについて項を裂いた。 さて、プレフィルドシリンジ製剤には、まだまだ発展の余地が有り、最近では、主として自己注射の用途に、多回投与あるいは痛みを減らすための工夫がされた、様々なプレフィルドシリンジが増えてきた。これらの新型プレフィルドシリン

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2017/12/21 ニューストピックス

【速報】 PIC/S／GMP Guide Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のジョイントパブコメ開始

※追記更新（2017.12.21） 日本時間の昨晩(12/20付)のGMP Platformトピック「【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のパブコメ開始」としてお伝えした、ECにおけるEU-GMP An

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2017/12/20 ニューストピックス

【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のパブコメ開始

※追記更新（2017.12.21） ※追記更新（2017.12.21） ※追記更新（2018.01.04） 12/20付でECから「Targeted stakeholders consultation on the revision of annex 1, on manufacturing of s

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2017/10/20 製剤

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第2回】

プレフィルドシリンジ製剤は、前項で述べたように従来の注射剤が抱えていた重要な課題のいくつかを解決した優れた製剤である。 そしてその構成は多くの部品からなっている。図1には基本的なプレフィルドシリンジ製剤の図を再掲した。 図1 プレフィルドシリンジ製剤 今回から数回をかけて、その「構成要素とその部材

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2017/09/22 製剤

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第1回】

はじめに プレフィルドシリンジ製剤とは、図1に示すように、あらかじめ注射器（シリンジ）内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤の総称である。そして、その市場は2021年には世界市場規模として約54億本のマーケットに成長するものと予想されている。1） 図1 プレフィルドシリンジ製剤 本連載では、品質

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