記事検索

HTA／調整グループが共同臨床評価に関する質問に回答

12/11付のRAPSがEuro Roundup内に「HTA coordination group answers questions about joint clinical assessments」と題する記事を掲載しています。 欧州連合（EU）の医療技術評価（HTA）に関する諮問グループは、共

製薬業界におけるイノベーション、成長（そして幸福）の予測

11/10付のPharmaceutical Onlineが「Innovation, Growth (and Happiness) Projected for Pharma」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「製薬業界におけるイノベーション、成長（そして幸福）の予測」といったところ

ウェアラブル医療機器 — 契約はどうあるべきか？

12/1付のMED DEVICE ONLINEが「Wearable Medical Devices — What Should Your Contracts Look Like?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ウェアラブル医療機器 — 契約はどうある

《更新》EMA／ICH E21（妊娠中および授乳中の個人の臨床試験への組み入れに関するガイドライン）のパブコメ開始

※初出掲載 （2025.06.05） ※追記更新 （2025.06.06）（2025.06.11）（2025.11.14）（2025.12.12） 6/4付でEMAから「New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individu

厚生労働省／小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼）

11/27付で厚生労働省医政局研究開発政策課、薬局医薬品審査管理課 から医政研発 1127 第１号、医薬薬審発 1127 第３号「小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼） 」が発出されています。 『厚生労働省医政局研究開発政策課では、深刻化する小児用医薬品のドラッ

【注意】 米国FDA／承認前査察が少し前倒しで準備か？ 準備の重要性を強調

12/10付のRAPSが「CBER official stresses importance of preapproval inspection readiness」と題する記事が掲載されています。 Food and Drug Law Institute (FDLI) Enforcement, Li

【参考】 米国FDA／機器分野におけるFDAの新用語（Warning Letterより）

12/10付のECA/GMP Newsが「New FDA Term in the Field of Equipment」と題する米国FDAによるWarning Letterの記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「機器分野におけるFDAの新用語」といったところでしょうか。 この用語とは、&q

EMA／ウェブサイト「How to submit information on authorised and investigational medicines」の更新 （2025年12月10日付）

12/10付でEMAからウェブサイト「How to submit information on authorised and investigational medicines」の更新通知が発出されています。 承認薬および治験薬に関する情報の提出方法のサイトです。 関係者及び興味のある方は、下記UR

EMA／GMP・GDPのQ&Asウェブサイト更新 （2025年12月10日付）

12/10付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」の更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご

EMA／放射性医薬品の品質に関する改訂ドラフトガイドライン

12/10付でEMAから「Draft guideline on quality of radiopharmaceuticals - Revision 2」題するドラフトガイドラインが発出されています。 放射性医薬品の品質に関するガイドライン案 - 改訂第2版となります。 また同日(12/10)付で、